Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women.

ANTECEDENTES: La profilaxis preexposición con antirretrovirales es un enfoque prometedor para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en la población heterosexual. MÉTODOS: Se realizó un ensayo aleatorio de la terapia antirretroviral oral para su uso como profilaxis preexposición entre las parejas heterosexuales VIH-1 serodiscordantes de Kenia y Uganda. La pareja VIH-1 seronegativos en cada pareja se le asignó al azar a uno de tres regímenes de estudio - tenofovir una vez al día (TDF), la combinación de tenofovir-emtricitabina (TDF-FTC), o placebo - y siguió mensual de hasta 36 meses. Al inicio del estudio, los socios del VIH-1 seropositivos no eran elegibles para la terapia antirretroviral, de acuerdo con las directrices nacionales. Todas las parejas recibieron servicios de VIH-1 de tratamiento y prevención estándar. Resultados: Se incluyó a 4.758 parejas, de los cuales 4747 se siguieron: 1.584 asignados aleatoriamente a TDF, 1579 a TDF-FTC, y 1584 con el placebo. Para el 62% de las parejas que siguió, la pareja VIH-1 seronegativos era masculino. Entre los participantes VIH-1 seropositivos, el recuento promedio de CD4 fue de 495 células por milímetro cúbico (rango intercuartil, 375-662). Un total de 82 infecciones por VIH-1 se produjo en los participantes seronegativos durante el estudio, 17 en el grupo TDF (incidencia, 0,65 por 100 personas-año), 13 en el grupo TDF-FTC (incidencia de 0,50 por 100 personas-año), y 52 en el grupo placebo (incidencia, 1,99 por 100 personas-año), lo que indica una reducción relativa del 67% en la incidencia de VIH-1 con TDF (95% intervalo de confianza [IC] del 44 a 81; p <0,001) y del 75% con TDF-FTC (IC del 95%, 55-87; P <0,001). Los efectos protectores de TDF-FTC y TDF solo contra el VIH-1 no fueron significativamente diferentes (P = 0,23), y los dos medicamentos del estudio redujeron significativamente la incidencia del VIH-1 entre hombres y mujeres. La tasa de eventos adversos graves fue similar en todos los grupos de estudio. Se encontraron ocho participantes que recibieron tratamiento activo que han sido infectadas con el VIH-1 al inicio del estudio, y entre estos ocho, resistencia antirretroviral desarrollaron en dos durante el estudio. CONCLUSIONES: Oral TDF y TDF-FTC ambos protegen contra la infección VIH-1 en los hombres y mujeres heterosexuales. (Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates;. Número Partners PrEP ClinicalTrials.gov, NCT00557245).