Safety of phosphatidylserine containing omega-3 fatty acids in non-demented elderly: a double-blind placebo-controlled trial followed by an open-label extension

ANTECEDENTES: La fosfatidilserina (PS) es un fosfolípido natural presente en la hoja interna de las membranas plasmáticas de mamíferos. La administración de PS extrae de la corteza bovina (BC-PS), que contiene altos niveles de ácidos grasos omega-3 de cadena larga de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI-CL) unido a su columna vertebral, resultó en efectos positivos sobre las funciones cerebrales tales como aprendizaje y memoria. Recientemente, una novela PS marina originaria con omega-3 AGPI-CL unido a su columna vertebral fue desarrollado (PS-DHA). En el presente estudio, se evaluó el perfil de seguridad de la preparación novela PS en no dementes ancianos con problemas de memoria. El estudio de eficacia de esta nueva formulación indica que la PS-DHA puede mejorar los déficits cognitivos en no dementes población de edad avanzada. MÉTODOS: Los participantes de edad avanzada 157 no dementes con problemas de memoria fueron asignados al azar para recibir ya sea PS-DHA (300 mg PS / día) o placebo durante 15 semanas. Parámetros de seguridad bioquímicos y hematológicos estándar, la presión arterial y la frecuencia cardíaca fueron evaluados al inicio y al final. 122 participantes continuaron en una extensión de etiqueta abierta durante otras 15 semanas, en el que todos consumen PS-DHA (100 mg PS / día) y se evaluaron para determinar su presión arterial, frecuencia cardiaca y el peso al final del estudio. Los eventos adversos fueron monitoreados durante las fases de doble ciego y abiertos. RESULTADOS: 131 participantes completaron la fase doble ciego. No se encontraron diferencias significativas en ninguno de los parámetros de seguridad a prueba entre los grupos de estudio, o dentro de cada grupo. 121 participantes completaron la fase abierta. Al final de esta fase, hubo una reducción en la presión arterial diastólica en reposo y una ganancia de peso ligero entre los participantes que consume PS-DHA durante 30 semanas. CONCLUSIONES: Los resultados de este estudio indican que el consumo de PS-DHA en dosis de 300 mg de PS / día durante 15 semanas o 100 mg de PS / día durante 30 semanas, es seguro, bien tolerado y no produce ningún efecto negativo en los parámetros ensayados. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: ClinicalTrials. gov, identificador: NCT00437983.