Randomized trial of surgery versus surgery followed by adjuvant hepatic arterial infusion with 5-fluorouracil and folinic acid for liver metastases of colorectal cancer. German Cooperative on Liver Metastases (Arbeitsgruppe Lebermetastasen)

OBJETIVO: Determinar el efecto de la infusión arterial hepática adyuvante (HAI) en la supervivencia relativa a la resección sola en pacientes con resección radical de las metástasis hepáticas colorrectales. DATOS RESUMEN Antecedentes: Casi el 40% y el 50% de todos los pacientes con carcinoma colorrectal desarrollan metástasis hepáticas. Resultados curativos de resección en una tasa de supervivencia a 5 años del 25% al ​​30%. Recurrencia intrahepática ocurre después de una mediana de 9 a 12 meses en el 60% de los pacientes. Los autores plantearon la hipótesis de que la infusión intraarterial adyuvante de 5-fluorouracilo (5-FU) podría disminuir la tasa de recurrencia intrahepática y mejorar la supervivencia en pacientes con resección radical de las metástasis hepáticas colorrectales. MÉTODOS: Entre 05 de abril 1991 y 31 de diciembre de 1996, los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales de 26 hospitales fueron estratificados por el número de metástasis y el sitio del tumor primario y asignados al azar a la resección de la metástasis hepáticas seguido por HAI adyuvante de 5 -FU (1000 mg/m2 por día durante 5 días como un proceso continuo de 24 horas de infusión) y ácido folínico (200 mg/m2 por día durante 5 días como una infusión corta), o la resección hepática solamente. RESULTADOS: La intención de tratar planificada primer análisis interino tras la inclusión de 226 pacientes y 91 eventos (muertes) mostraron una supervivencia media de 34,5 meses para los pacientes con terapia adyuvante en comparación con 40,8 meses para los pacientes de control. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 14,2 meses para el grupo de quimioterapia versus 13,7 meses para el grupo control. Grado 3 y 4 toxicidades (Organización Mundial de la Salud), principalmente estomatitis (57,6%) y náuseas (55,4%), se produjo en el 25,6% de los ciclos y el 62,9% de los pacientes. CONCLUSIÓN: De acuerdo con este análisis intermedio previsto, adyuvante HAI, cuando se utiliza en esta dosis y el horario en pacientes con resección de metástasis hepáticas colorrectales, reduce el riesgo de muerte en el mejor de un 15%, pero en el peor, el riesgo de muerte se duplicó. Por lo tanto, la probabilidad de detectar una mejora esperada 50% en la supervivencia con el uso de HAI era sólo 5%. Reclutamiento de pacientes se dio por terminado.