Efficacy and safety of TMC114/ritonavir in treatment-experienced HIV patients: 24-week results of POWER 1.

ANTECEDENTES: La fase en curso IIb POWER 1 (TMC114-C213) ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de la proteasa (PI) TMC114 (darunavir) en pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente. DISEÑO: Este parcialmente ciego, de 24 semanas de estudio de búsqueda de dosis en comparación eficacia aleatorizado, y la seguridad de cuatro dosis de TMC114 más ritonavir a dosis bajas (TMC114 / r) con control PI seleccionados por el investigador (s) (IPC [s]). MÉTODOS: Los pacientes con mutación de uno o más PI primaria y ARN del VIH> 1000 copias / ml recibido tratamiento de base optimizado, además de TMC114 / r 400/100 mg una vez al día, 800/100 mg una vez al día, 400/100 mg dos veces al día o 600 / 100 mg dos veces al día, o CPI (s). El criterio principal de valoración (por intención de tratar) proporciones en comparación de pacientes que lograron la reducción de la carga viral> o = 1,0 log10 copias / ml a partir de la línea de base. RESULTADOS: En total, 318 pacientes fueron tratados. Basal media de la carga viral fue de 4,48 log10 copias / ml; mediana del recuento de células CD4 fue de 179 células / microlitro. En el IPC armar 62% de los pacientes interrumpieron el tratamiento (fracaso virológico: 54%); 10% de los pacientes TMC114 / r descontinuado. Más TMC114 / r (69-77%) que los pacientes del IPC (25%) alcanzó el objetivo primario (P <0,001); 43-53% de los pacientes / r TMC114 y el 18% del brazo IPC alcanzó una carga viral <50 copias / ml (p <0,001). TMC114 / r demostró mayores medias recuentos de células CD4 aumenta en comparación con el IPC (s) (68 a 124 frente a 20 células / microlitro; P <0,05). TMC114 / r 600/100 mg dos veces al día demostró la más alta virológica y las respuestas inmunológicas. La incidencia de eventos adversos fue similar entre los tratamientos; dolor de cabeza y diarrea fueron más frecuentes con IPC (s). CONCLUSIONES: TMC114 / r demostraron estadísticamente mayores tasas de respuesta virológica a las 24 semanas y aumenta el recuento de células CD4 que el IPC (s). TMC114 / r 600/100 mg dos veces al día ha recibido la aprobación regulatoria en pacientes tratados previamente.