Lapatinib plus capecitabine for HER2-positive advanced breast cancer.

ANTECEDENTES: El lapatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de tipo epidérmico humano receptor del factor de crecimiento 2 (HER2, también denominado HER2/neu) y el receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR), es activa en combinación con capecitabina en mujeres con HER2-positivo cáncer de mama metastásico que ha progresado después de tratamiento basado en trastuzumab. En este ensayo, se comparó lapatinib más capecitabina con la capecitabina sola en estos pacientes. MÉTODOS: Las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado o metastásico que ha progresado después del tratamiento con regímenes que incluían una antraciclina, un taxano y trastuzumab fueron asignados al azar para recibir terapia combinada (lapatinib en dosis de 1250 mg por día de forma continua más capecitabina en dosis de 2000 mg por metro cuadrado de superficie corporal en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días) o monoterapia (capecitabina sola a una dosis de 2500 mg por metro cuadrado en los días 1 a 14 de un 21 días del ciclo). El punto final primario fue el tiempo hasta la progresión, sobre la base de una evaluación por revisores independientes en condiciones de ciego. RESULTADOS: El análisis provisional del tiempo hasta la progresión cumplieron con los criterios establecidos para la notificación temprana sobre la base de la superioridad en el grupo de tratamiento combinado. La razón de riesgo durante el tiempo de forma independiente evaluaron la progresión fue de 0,49 (intervalo de confianza 95%: 0,34 a 0,71, P <0,001), con 49 episodios en el grupo de tratamiento combinado y 72 episodios en el grupo de monoterapia. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 8,4 meses en el grupo de tratamiento combinado en comparación con 4,4 meses en el grupo de monoterapia. Esta mejora se logró sin un aumento de efectos tóxicos graves o sintomáticos eventos cardíacos. CONCLUSIONES: El lapatinib más capecitabina es superior a la capecitabina sola en mujeres con HER2-positivo cáncer de mama avanzado que ha progresado después del tratamiento con regímenes que incluían una antraciclina, un taxano y trastuzumab. (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00078572 [ClinicalTrials.gov].).