The ADAS-cog and clinically meaningful change in the VISTA clinical trial of galantamine for Alzheimer's disease

ANTECEDENTES: Un cambio mínimo de 4 puntos en 6 meses en la evaluación de la enfermedad a escala cognitiva subescala de Alzheimer (ADAS-cog) se considera clínicamente importante, pero este punto de corte se ha estudiado poco en relación a la significación clínica. En un ensayo clínico iniciada por el investigador de la galantamina, se determinó la medida en que un cambio de 4 puntos clasifica objetivo alcanzar para los pacientes individuales. MÉTODOS: Análisis secundario de la síntesis de imágenes de vídeo de tratamiento de la enfermedad estudio de Alzheimer (VISTA): a 4 meses, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, el juicio de la galantamina en 130 pacientes con enfermedad leve-moderada de Alzheimer (4 meses abierto de seguimiento). Respuestas ADAS-cog a los 6 meses se compararon con los resultados sobre tres medidas clínicas: la entrevista del médico de impresión basada en el cambio, más cuidador de entrada (CIBIC +), paciente / cuidador gol escalado logro (PGAS) y clínico-GAS (CGAS). Resultados: Treinta y siete de los 99 pacientes mejoraron> o = 4 puntos en el ADAS-cog a los 6 meses, y 16/99 mostraron> o = 4 puntos empeoramiento. Las puntuaciones de cambio ADAS-cog correlacionada teóricamente al modestamente con cambios en el CGAS (r = -0,31), los PGAS (r = -0,29) y la CIBIC + (r = 0,31). Como grupo, los pacientes con mejoría ADAS-cog fueron significativamente más probabilidades de mejorar en las medidas clínicas; los que empeoró mostraron deterioro clínico no significativa. Individualmente, cerca de la mitad se clasificó erróneamente en relación con cada medida clínica; a menudo cuando el ADAS-Cog detectó "ningún cambio", efectos clínicamente significativos podrían ser detectados. Aun así, hay ADAS-Cog punto de corte óptimo clasificado respuestas clínicas de los pacientes. CONCLUSIÓN: A 4-punto de cambio de ADAS-cog a los 6 meses es clínicamente significativa para grupos. Clasificación errónea individuo sustancial entre el ADAS-cog y medidas clínicas sugiere ningún significado inherente a un cambio de 4 puntos ADAS-cog para un paciente determinado.