Clinical efficacy of 300IR 5-grass pollen sublingual tablet in a US study: the importance of allergen-specific serum IgE.

ANTECEDENTES: Los ensayos anteriores han demostrado la eficacia, seguridad y dosificación óptima de la 5-polen de gramíneas tableta sublingual para adultos y niños con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas. OBJETIVOS: Se pretende evaluar la eficacia y seguridad de 300 índice de reactividad (IR) 5-grass comprimido sublingual de polen en los adultos estadounidenses. MÉTODOS: Los adultos con alergia al polen de gramíneas y rinoconjunctivitis totales puntuaciones de los síntomas de 12 o mayor (escala 0-18) durante la temporada anterior polen de gramíneas fueron asignados al azar en un estudio doble ciego, controlado con placebo para recibir 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen o placebo que comenzó 4 meses antes y continuando a través de la estación de polen. El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación combinada diaria (CS; escala, 0-3), que integra los síntomas y el uso de medicación de rescate. RESULTADOS: Cuatrocientos setenta y tres participantes fueron asignados al azar. La media diaria de CS en el período de polen fue significativamente menor en el grupo de tratamiento activo frente al grupo placebo (mínimos cuadrados diferencia de medias: -0,13; IC del 95%, -0,19 a -0,06; p = 0,0003; reducción relativa: 28,2% ; IC del 95%, 13,0% y 43,4%). En los participantes tratados con placebo, los CS mínimos cuadrados medio diario se 0.32 en el subgrupo con la línea de base timothy suero hierba IgE específica de menos de 0,1 kU / L (n = 23) y 0,46 en los de la línea de base timothy suero hierba IgE específica de 0,1 kU / L o mayor (n = 204). Los eventos adversos más frecuentes fueron prurito oral, irritación de la garganta, y nasofaringitis. No hubo informes de anafilaxia, y ninguno de los participantes tratados activamente recibieron epinefrina. CONCLUSIÓN: En los adultos estadounidenses con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas, preestacional y tratamiento coseasonal con 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen demostró una eficacia clínicamente significativa, sobre todo en los sujetos de estudio con suero hierba específica timothy medible IgE. El uso de 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen fue segura y bien tolerada. La necesidad de un nivel apreciable de suero de IgE alergeno-específica debe ser considerado en futuros estudios en este campo.