Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-α agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de los biosimilares de los factores del factor de necrosis tumoral (TNF) -α en comparación con sus agentes de referencia en las enfermedades inmunomediadas. MÉTODOS: Se realizaron búsquedas de ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar la eficacia y seguridad de los biosimilares de los agentes anti-TNF-α en comparación con sus agentes de referencia en pacientes con diversas enfermedades mediadas por el sistema inmune. Los resultados fueron las tasas de respuesta clínica y los eventos adversos entre los pacientes tratados con biosimilares en comparación con sus agentes de referencia. Además, la aparición de anticuerpos anti-fármacos con el uso de biosimilares se comparó con los agentes de referencia. Se identificaron nueve estudios que informaron resultados en 3291 pacientes con artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (AS) (5 infliximab, 2 adalimumab y 2 etanercept). No se encontraron ECA en otras enfermedades. Los biosimilares de infliximab mostraron tasas similares de respuesta clínica en comparación con el agente de referencia en RA y AS. La frecuencia de los anticuerpos anti-fármacos y los eventos adversos fueron similares, excepto por un ligero, pero significativamente, mayor riesgo de infecciones del tracto respiratorio superior con biosimilares (RR 1,54, P = 0,047, intervalo de confianza del 95% (IC) = 1,01-2,37). Biosimilar de adalimumab no mostró diferencias entre los resultados en comparación con el agente de referencia. Los biosimilares de etanercept no mostraron diferencias en cuanto a la respuesta clínica y la frecuencia de los eventos adversos, pero mostraron una tasa significativamente menor de anticuerpos anti-drogas a las 24-30 semanas (RR 0,05, p <0,0001%, IC del 95% = 0,01-0,21). En el presente estudio, los biosimilares de los agentes anti-TNF-α presentaron un perfil comparativamente comparable de eficacia y seguridad comparado con sus agentes de referencia en RA y AS, apoyando su uso en estas condiciones.