Efficacy and Safety of Naproxcinod in Patients with Osteoarthritis of the Knee: A 53-Week Prospective Randomized Multicenter Study

OBJETIVO: Comparación de naproxcinod (375 y 750 mg), placebo (hasta 13 semanas), y naproxeno 500 mg (todo el bid) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) los signos y síntomas. MÉTODOS: A 53 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Mil veinte pacientes con artrosis de rodilla primaria fueron aleatorizados para naproxcinod 750 mg, 375 mg naproxcinod, naproxeno 500 mg, o placebo (todo el bid). Variables de eficacia fueron coprimarios Western Ontario y McMaster Universidades Artrosis Index (WOMAC ™) de dolor y función subescalas y calificación global del paciente de su situación sanitaria. Un análisis del modelo de covarianza probada superioridad para ambas dosis naproxcinod sobre el placebo en la semana 13, y de no inferioridad de naproxcinod 750 mg dos veces al frente naproxeno en las semanas 13 y 26. RESULTADOS: los cambios medios mínimos cuadrados con respecto al inicio fueron mayores para ambas dosis naproxcinod en comparación con placebo en la semana 13 para el dolor WOMAC (-31,3 [error estándar 1,67], -28,1 [1,64], y -20,4 [1,62] mm con naproxcinod 750 mg oferta [P <0,0001], 375 mg dos veces [p = 0,0008], y placebo, respectivamente), la función WOMAC (-27,8 [1,60], -23,8 [1,58], y -14,9 [1,56] mm, respectivamente, P <0.0001 ), y la valoración global del paciente de la condición de la enfermedad (1,00 [0,061], 0,81 [0,060] y 0,49 [0,059], respectivamente; p <0,0001). Naproxcinod 750 mg dos veces no fue inferior al naproxeno en las semanas 13 y 26. Naproxcinod fue bien tolerado, sin diferencias notables en la respuesta de la presión arterial ortostática entre tratamientos. CONCLUSIÓN: Naproxcinod 750 mg dos veces y 375 mg oferta demostraron una eficacia superior al placebo para el tratamiento de la OA y fueron bien toleradas más de 1 año. Naproxcinod 750 mg dos veces no fue inferior al naproxeno 500 mg dos veces.