Effect of homocysteine lowering on mortality and vascular disease in advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease - A randomized controlled trial

CONTEXTO: Los niveles altos de homocisteína en plasma son un factor de riesgo para la mortalidad y la enfermedad vascular en los estudios de observación de los pacientes con enfermedad renal crónica. El ácido fólico y vitaminas del grupo B disminuir los niveles de homocisteína en la población, pero si una menor mortalidad es desconocida. OBJETIVO: Para determinar si altas dosis de ácido fólico y vitaminas del grupo B administrados diariamente reducir la mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica. Diseño, Escenario y Participantes: ensayo doble ciego controlado aleatorio (2001-2006) en el 36 EE.UU. Departamento de Asuntos de Veteranos de los centros médicos. La mediana de seguimiento fue de 3,2 años de 2056 participantes de 21 años o mayores con enfermedad renal crónica avanzada (aclaramiento de creatinina estimado o = 15 micromoles / l). Intervención: Los participantes recibieron una cápsula diaria que contenía 40 mg de ácido fólico, 100 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), y 2 mg de cianocobalamina (vitamina B12) o un placebo. Medición de resultados principales El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios incluyeron infarto de miocardio (IAM), ictus, amputación total o parcial de una extremidad inferior, una combinación de estos 3, además de todas las causas de la mortalidad, el tiempo de inicio de la diálisis, y la hora a la trombosis de acceso arteriovenoso en pacientes en hemodiálisis. RESULTADOS: El promedio de nivel de referencia de homocisteína fue de 24,0 micromoles / l en el grupo de la vitamina y el 24,2 micromol / l en el grupo placebo. Se bajó 6,3 micromol / L (25,8%, p <.001) en el grupo de la vitamina y 0,4 mol / L (1,7%, p = .14) en el grupo placebo a los 3 meses, pero no hubo un efecto significativo sobre la mortalidad (448 muertes por grupo de la vitamina vs 436 muertes del grupo de placebo) (hazard ratio [HR], 1,04, IC 95%, 0,91-1,18). No se observaron efectos significativos fueron demostrados para los resultados secundarios o reacciones adversas: se registraron 129 infartos de miocardio en el grupo de la vitamina vs 150 en el grupo placebo (HR 0,86, IC 95%, 0.67-1.08), 37 golpes en la frente al grupo de la vitamina 41 para el placebo (HR , 0,90, IC 95%, 0,58 a 1.40), y 60 amputaciones en el grupo de la vitamina contra 53 para el placebo (HR 1,14, IC 95%, 0,79 a 1.64). Además, el compuesto de infarto de miocardio, derrame cerebral, amputaciones y más mortalidad (p = 0,85), tiempo de diálisis (p = 0,38), y la hora a la trombosis en pacientes en hemodiálisis (p = 0,97) no difirieron entre la vitamina y los grupos de placebo. CONCLUSIÓN: El tratamiento con altas dosis de ácido fólico y vitaminas del grupo B no mejoró la supervivencia o reducir la incidencia de la enfermedad vascular en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada o final de enfermedad renal terminal. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00032435.