Adjuvant treatment of high-risk, radically resected gastric cancer patients with 5-fluorouracil, leucovorin, cisplatin, and epidoxorubicin in a randomized controlled trial

ANTECEDENTES: Prometedor resultados obtenidos usando un régimen semanal de 5-fluorouracilo (5-FU), epidoxorubicina, leucovorina (LV) y cisplatino (PELFw) para tratar el cáncer gástrico localmente avanzado y metastásico llevado al Grupo Italiano para el Estudio del Cáncer Digestivo Tracto (GISCAD) para investigar la eficacia de este régimen como tratamiento adyuvante para el alto riesgo resecado radicalmente pacientes con cáncer gástrico. MÉTODOS: entre enero de 1998 enero de 2003, 400 pacientes con cáncer gástrico en alto riesgo de recurrencia incluyendo pacientes con invasión serosa (estadio pT3 N0) y / o la metástasis de los ganglios linfáticos (estadio pT2 o pT3 N1, N2 o N3), se inscribieron en un ensayo de quimioterapia adyuvante; 201 pacientes fueron asignados al azar para recibir el régimen PELFw, que consta de ocho administraciones semanales de cisplatino (40 mg / m2), LV (250 mg / m2), epidoxorubicina (35 mg / m2), 5-FU (500 mg / m2) y glutatión fueron asignados (1,5 g / m2) con el apoyo de filgrastim y 196 pacientes a un régimen que consiste en seis administraciones mensuales de un curso de 5 días de 5-FU (375 mg / m2 al día) y LV (20 mg / m2 al día, 5-FU / LV). Se estimaron libre de enfermedad y la supervivencia global y comparados entre los brazos utilizando proporciones de riesgo (HR) y estimaciones de Kaplan-Meier. Todas las pruebas estadísticas fueron de dos caras. RESULTADOS: Las tasas de supervivencia a 5 años fueron del 52% en el grupo PELFw y el 50% en el grupo de 5-FU / LV. En comparación con el régimen de 5-FU / LV, el régimen PELFw no redujo el riesgo de muerte (HR = 0,95; intervalo de confianza del 95% [IC] = 0,70 a 1,29) o recidiva (HR = 0,98; IC del 95% = 0,75 a 1,29). Menos de 10% de los pacientes en cualquiera de los brazos experimentó un grado 3 o 4 episodio tóxico. La neutropenia (que se producen con más frecuencia en el brazo PELFw) y diarrea y mucositis (más frecuente en el grupo de 5-FU / LV) fueron los efectos secundarios graves más comunes. Sin embargo, sólo 19 pacientes (9,4%) completaron el tratamiento en el brazo PELFw y 85 (43%) pacientes completaron el tratamiento en el grupo de 5-FU / LV. Conclusiones: Nuestro estudio no encontró beneficio de una quimioterapia semanal intensiva en el cáncer gástrico. El grado de toxicidad experimentado por los pacientes en el tratamiento adyuvante sugiere que, en el cáncer gástrico, la quimioterapia se puede administrar de forma más segura antes de la operación.