Efficacy and safety of rofecoxib in patients with chronic low back pain: results from two 4-week, randomized, placebo-controlled, parallel-group, double-blind trials.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Dos réplica, de 4 semanas, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, los ensayos de rofecoxib 25 y 50 mg frente a placebo para el dolor crónico de espalda baja. OBJETIVOS: Determinar la eficacia y seguridad de dos dosis de rofecoxib en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor crónico de espalda baja. RESUMEN DE ANTECEDENTES: A pesar de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos se prescriben comúnmente para el dolor crónico de espalda baja, su eficacia no está demostrada y la toxicidad puede ser grave. Estos estudios evaluaron la eficacia y la tolerabilidad del rofecoxib, un selectivo inhibidor COX-2, en el tratamiento del dolor crónico de espalda baja. MÉTODOS: Los pacientes con dolor lumbar crónico fueron aleatorizados 1:1:1 para rofecoxib 25 mg, 50 mg, o placebo una vez al día. Las variables principales: Baja Intensidad del dolor de espalda. Los puntos finales secundarios: Bothersomeness dolor, evaluación global de respuesta al tratamiento, la evaluación global del estado de enfermedad, de Roland-Morris Cuestionario de Discapacidad, SF-12 Health Survey, el uso de paracetamol de rescate, y abandonos por falta de eficacia. RESULTADOS: La combinación de ambos estudios, 690 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 228), rofecoxib 25 mg (N = 233) o 50 mg de rofecoxib (n = 229). La media (+ / - DS) de edad fue de 53,4 (+ / - 12,9) años, duración del dolor 12,1 (+ / - 11,8) años, el 62,3% mujeres. Ambos grupos mejoraron significativamente rofecoxib. Las diferencias medias de placebo en la intensidad del dolor fueron -13,50 mm, -13.81 mm (25, 50 mg de dosis), respectivamente (P <0,001). Ambos regímenes fueron superiores al placebo en ocho de los nueve criterios de valoración secundarios. Cincuenta mg proporciona ninguna ventaja sobre los 25 mg. Ambos regímenes de rofecoxib fueron bien toleradas, aunque 25 mg tuvo un perfil de seguridad un poco mejor. Conclusiones: el rofecoxib redujo significativamente el dolor lumbar crónico en adultos y fue bien tolerado.