Simvastatin for the prevention of exacerbations in moderate-to-severe COPD.

ANTECEDENTES: Retrospective estudios han demostrado que las estatinas disminuyen la tasa y la gravedad de las exacerbaciones, la tasa de hospitalización, y la mortalidad en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estudiamos prospectivamente la eficacia de la simvastatina en la prevención de las exacerbaciones en un ensayo multicéntrico, aleatorio de gran tamaño. Métodos: Se diseñó el ensayo prospectivo controlado con placebo aleatorizado de simvastatina en la prevención de la EPOC exacerbaciones (STATCOPE) como un ensayo aleatorio y controlado de la simvastatina (a una dosis diaria de 40 mg) frente a placebo, con tasas de exacerbaciones anuales como el resultado primario . Los pacientes fueron elegibles si eran de 40 a 80 años de edad, tenía EPOC (definida por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] inferior al 80% y una proporción de FEV1 y la capacidad vital forzada de menos del 70%), y tenido una historia de tabaquismo de 10 o más años-paquete, estaban recibiendo oxígeno suplementario o el tratamiento con glucocorticoides o agentes antibióticos, o habían tenido una visita a la sala de emergencia u hospitalización por EPOC en el último año. Los pacientes con diabetes o las enfermedades cardiovasculares y los que tomaban estatinas o que requieren las estatinas sobre la base de los criterios del Adult Treatment Panel III fueron excluidos. Los participantes fueron tratados de 12 a 36 meses en 45 centros. RESULTADOS: Un total de 885 participantes con EPOC se inscribieron durante aproximadamente 641 días; El 44% de los pacientes eran mujeres. Los pacientes tenían una media (± DE) de edad de 62,2 ± 8,4 años, los que un FEV1 fue de 41.6 ± 17.7% del valor predicho, y una historia de tabaquismo de 50,6 ± 27,4 años-paquete. En el momento de la liquidación del estudio, los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad fueron más bajos en los pacientes tratados con simvastatina que en los que recibieron placebo. La media del número de exacerbaciones por persona y año fue similar en los grupos de simvastatina y placebo: 1,36 ± 1,61 y 1,39 ± exacerbaciones 1,73 exacerbaciones, respectivamente (P = 0,54). La mediana del número de días para la primera exacerbación también fue similar: 223 días (95% intervalo de confianza [IC], 195 a 275) y 231 días (IC del 95%, 193 a 303), respectivamente (P = 0,34). El número de eventos adversos graves no fatales por persona y año fue similar, así: 0,63 eventos con simvastatina y 0,62 eventos con placebo. Hubo 30 muertes en el grupo placebo y 28 en el grupo de simvastatina (P = 0,89). Conclusiones: La simvastatina a una dosis diaria de 40 mg no afectó a las tasas de exacerbación o el tiempo para una primera exacerbación en los pacientes con EPOC que estaban en alto riesgo de exacerbaciones. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y la Sangre y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud;. STATCOPE número ClinicalTrials.gov, NCT01061671).