Efficacy and safety of fluticasone propionate hydrofluoroalkane inhalation aerosol in pre-school-age children with asthma: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y tolerabilidad de propionato de fluticasona (FP) hidrofluoroalcano (HFA) en niños de 1 a <4 años con asma. Diseño del estudio: Los niños fueron asignados (2:1) para recibir FP HFA 88 taza (n = 239) o placebo HFA (n = 120) dos veces al día a través de un inhalador de dosis medida con aerocámara y adjunto mascarilla durante 12 semanas. La medida principal de eficacia fue el cambio porcentual promedio desde el inicio hasta el final de las 24 horas al día (compuesto de día como de noche) puntuaciones de los síntomas del asma. RESULTADOS: Los niños tratados con FP tenían significativamente mayores (P <0.05) la reducción de las 24 horas los puntajes diarios de los síntomas de asma (-53,9% vs -44,1%) y las puntuaciones de los síntomas nocturnos más el período de tratamiento en comparación con el grupo placebo . Durante el día puntuaciones de los síntomas del asma y el uso de salbutamol fueron ligeramente más reducido con FP que con el placebo, sin embargo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas. Los aumentos en el porcentaje de días sin síntomas eran comparables. El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso fue similar en los 2 grupos. De línea de base mediana de los valores urinarios de excreción de cortisol fueron comparables entre los grupos, y hubo pocos cambios desde el inicio al final. FP concentraciones plasmáticas demostrado que la exposición sistémica es baja. CONCLUSIONES: La FP HFA 88 taza dos veces al día fue eficaz y bien tolerado en edad preescolar, los niños con asma.