Efficacy and safety of oxymorphone extended release in chronic low back pain: Results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled phase III study

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y control activo, se realizó para comparar la eficacia analgésica y la seguridad de liberación prolongada oximorfona (ER) con la liberación controlada de placebo y la oxicodona (RC) en pacientes ambulatorios de moderada a severa dolor lumbar crónico que requiere tratamiento con opioides. Los pacientes (n = 213) con edades entre 18 y 75 años fueron aleatorizados para recibir oximorfona ER (10 a 110 mg) o la oxicodona CR (20 a 220 mg) cada 12 horas durante un 7 - a 14 días de titulación de dosis de fase. Pacientes que alcanzaron una analgesia efectiva con una dosis estable de opiáceos entrado en una de 18 días doble ciego de fase de tratamiento y la terapia con opioides ya sea continua o placebo. Con una dosis estable durante la fase de tratamiento, oximorfona ER (79,4 mg / día) y la oxicodona CR (155 mg / día) fueron superiores al placebo para el cambio desde la basal en la intensidad del dolor medido en una escala analógica visual, las diferencias de medias fueron LS - 18.21 y 18.55 (IC 95%: -25,83 a -10,58 y -26,12 a -10,98, respectivamente, p = 0,0001). El uso de medicación de rescate fue 20 mg por día. Los eventos adversos de los fármacos activos fueron similares, siendo las más frecuentes fueron el estreñimiento y la sedación. Oximorfona ER y CR oxicodona eran por lo general segura y eficaz para controlar el dolor de espalda baja. Oximorfona ER fue equianalgésica de oxicodona CR a la mitad de la dosis diaria miligramos, con una seguridad comparable. PERSPECTIVA: los estudios definitivos de los opioides de acción prolongada en pacientes con dolor crónico de espalda baja son insuficientes. Se presentan los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de oximorfona ER y CR oxicodona en opioides en pacientes previamente tratados con dolor crónico de espalda baja.