Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis.

ANTECEDENTES: Fingolimod (FTY720), un modulador de la esfingosina-1-fosfato-receptor que impide la salida de linfocitos de los ganglios linfáticos, mostró una eficacia clínica y la mejora en la formación de imágenes en un estudio de fase 2 con pacientes con esclerosis múltiple. MÉTODOS: En este 12-meses, doble ciego, doble simulación, se asignó aleatoriamente a 1.292 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que tenía una historia reciente de al menos una recaída para recibir fingolimod oral en una dosis diaria de cualquiera de 1,25 o 0,5 mg intramuscular o interferón beta-1a (una terapia establecida para la esclerosis múltiple) a una dosis semanal de 30 microg. El criterio principal de valoración fue la tasa anual de recaídas. Criterios de valoración secundarios clave fueron el número de lesiones nuevas o ampliadas en T (2) imágenes por resonancia magnética-ponderada (IRM) a los 12 meses y la progresión de la discapacidad que se mantuvo durante al menos 3 meses. RESULTADOS: Un total de 1.153 pacientes (89%) completaron el estudio. La tasa anual de recaídas fue significativamente menor en los dos grupos que recibieron fingolimod - 0,20 (95% intervalo de confianza [IC], 0,16-0,26) en el grupo de 1,25 mg y 0,16 (IC del 95%, desde 0,12 hasta 0,21) en el 0,5 mg grupo - que en el grupo de interferón (0,33; IC del 95%, 0,26-0,42; p <0,001 para ambas comparaciones). Hallazgos de la RM apoyaron los resultados primarios. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de estudio con respecto a la progresión de la discapacidad. Dos infecciones fatales ocurrieron en el grupo que recibió la dosis de 1,25 mg de fingolimod: diseminada varicela zoster primaria y la encefalitis del herpes simplex. Otros acontecimientos adversos entre los pacientes que recibieron fingolimod fueron las infecciones fatales herpesvirus, bradicardia y bloqueo auriculoventricular, hipertensión, edema macular, cáncer de piel, y los niveles de enzimas hepáticas elevadas. Conclusiones: Este estudio mostró la eficacia superior de fingolimod oral con respecto a las tasas de recaída y los resultados de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple, en comparación con interferón beta-1a intramuscular. Se necesitan estudios más largos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento más allá de 1 año. (Número ClinicalTrials.gov, NCT00340834).