A multicentred phase III comparative clinical trial of Mesigyna, Cyclofem and Injectable No. 1 given monthly by intramuscular injection to Chinese women. I. Contraceptive efficacy and sid effects.

Un estudio clínico de fase III se llevó a cabo entre 5680 mujeres chinas fértiles para evaluar la eficacia y efectos secundarios de los anticonceptivos inyectables mensuales tres: Mesigyna, Cyclofem y N º 1 de China inyectable. Cuando se utiliza en un programa de tratamiento una vez al mes (la parte 1 del estudio), la eficacia de la N º 1 de China inyectable fue inaceptablemente baja; 36 embarazos ocurrieron durante los primeros meses de 1743 las mujeres de su uso, 16 antes de la segunda inyección. El estudio se reanudará con un programa de inyecciones revisado para inyectable N º 1: dos inyecciones separadas por 9 + / - 1 día durante el primer mes y las inyecciones posteriores dada 10-12 días después del inicio del sangrado, o si no hay sangrado producido 28, días después de la inyección anterior. En la parte 2 del estudio, los sujetos 988, 990 y 992 fueron proporcionados Mesigyna, Cyclofem y N º inyectable 1, respectivamente. La tabla de mortalidad las tasas de embarazo en un año fueron del 0,41%, 0% y 0,77% (p <0,05), respectivamente, las tasas de abandono del tratamiento en un año fueron 13,9%, 19,1% y 20,4% (p <0,001). Tipos de interrupción de los problemas de sangrado fueron significativamente diferentes entre los grupos: tipos de interrupción para la amenorrea fueron 0,58%, 3,71% y 0,68% (p <0,001) para Mesigyna, Cyclofem y N º 1 inyectable, por otros problemas de sangrado, las tasas fueron del 4,88% , 8,38% y 12,64% (p <0,001). No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la interrupción por otras razones médicas o no médicas. La media de los cambios de peso después de un año de uso fue pequeño: 0,73 kg, 0,86 y 0,17 para los tres grupos, respectivamente. Tanto Mesigyna y Cyclofem eran muy eficaces para la anticoncepción, pero Mesigyna parecía estar un poco mejor tolerado en relación con el control del ciclo, el régimen de dosis modificada para el N º 1 inyectable también dio una tasa de embarazo baja, pero se asoció con mayores tasas de interrupción.