A double-blind, multicentre, randomised clinical trial comparing the efficacy and tolerability of aceclofenac with diclofenac resinate in patients with acute low back pain

La eficacia y la tolerabilidad de aceclofenaco se comparó con diclofenaco resinato en un estudio doble ciego, multicéntrico aleatorizado en pacientes con lumbalgia aguda que sufre de enfermedades degenerativas espinales. El estudio incluyó a 227 pacientes asignados al azar a recibir ya sea aceclofenaco 2 x 100 mg al día o diclofenaco resinato de 2 x 75 mg al día durante un máximo de 10 días. El objetivo principal era demostrar la no inferioridad clínica de la eficacia analgésica de aceclofenaco en comparación con el diclofenaco resinato, según la evaluación de cambios desde el inicio en la escala analógica visual (0-100 mm), la puntuación del dolor en reposo y en la visita 3 (final visite en el día de 8-10). Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo de curación temprana (la resolución del dolor) y la evaluación global de la tolerabilidad. El cambio medio en la puntuación de dolor en reposo, y como visita 3, en comparación con el inicio, fue de 61,6 mm (DE 24,5) para el grupo de aceclofenaco (n = 100) y 57,3 mm (DE 22,8) para el grupo de diclofenaco resinato (n = 105) en la población por protocolo. Cambios similares se observaron en la intención de tratar a la población. Diferencias entre los grupos de 4,5 mm y 5,5 mm para la población por protocolo y por intención de tratar a las poblaciones, respectivamente, clínica demostrada la no inferioridad de aceclofenaco en comparación con el diclofenaco resinato. Por otra parte, no había evidencia de la superioridad de aceclofenaco sobre resinato de diclofenaco en términos de significación estadística, como el de un solo lado intervalo de confianza del 97,5% estaba por encima de -10 mm y 0. En la intención de tratar a la población, un total de seis pacientes tratados con aceclofenaco interrumpido debido a su medicamento para la curación temprana, en comparación con sólo un paciente que recibe resinato diclofenaco. Diecisiete aceclofenaco (14,9%), y 18 diclofenaco resinato de los pacientes tratados (15,9%) informaron de al menos un evento adverso. Sin embargo, el número total de eventos adversos reportados fue menor en los pacientes tratados con aceclofenaco (22 frente a 31 en el grupo de diclofenaco resinato). En conclusión, la no inferioridad de la eficacia analgésica de aceclofenaco en comparación con el diclofenaco resinato se demostró en pacientes con enfermedad localizada y sin complicaciones, dolor lumbosacro agudo. Para la reducción de los niveles de dolor desde el inicio también hubo evidencia de superioridad de aceclofenaco en comparación con el diclofenaco resinato en términos de significación estadística, aunque esta diferencia no se considera clínicamente relevante. Los resultados también mostraron una tendencia hacia una mayor seguridad y perfil de tolerabilidad de aceclofenaco sobre el diclofenac resinato desde un punto de vista clínico.