Pentoxifylline vs. corticosteroid to treat severe alcoholic hepatitis: A randomised, non-inferiority, open trial

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS: Tanto corticosteroide y pentoxifilina reducir la mortalidad a corto plazo en la hepatitis alcohólica grave. Sin embargo, pocos estudios han comparado directamente la eficacia de la pentoxifilina y corticosteroides en pacientes con esta afección. MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, ensayo de no inferioridad, aleatorizado, nos asignaron 121 pacientes con hepatitis alcohólica grave (función discriminante de Maddrey ⩾32) para recibir pentoxifilina (400 mg, 3 veces al día, en 62 sujetos) o prednisolona ( 40 mg diarios, en 59 sujetos). El punto final primario fue la no inferioridad de la supervivencia en el punto temporal 1 mes para el tratamiento pentoxifilina comparado con prednisolona. RESULTADOS: La tasa de supervivencia a 1 mes de los pacientes que recibieron pentoxifilina fue 75,8% (15 muertes), en comparación con 88,1% (7 muertes) en los que, teniendo prednisolona, ​​para una diferencia de tratamiento del 12,3% (intervalo de confianza del 95%, -4,2% a 28,7%; p = 0,08). El intervalo de confianza del 95% para la diferencia observada superó el margen predefinido de no inferioridad (Δ15%) e incluyó a cero. La tasa de supervivencia a los 6 meses no fue significativamente diferente entre los grupos de pentoxifilina y prednisolona (64,5% vs. 72,9%, p = 0,23). A los 7 días, la respuesta a la terapia evaluada por el modelo de Lille fue significativamente menor en el grupo de prednisolona (n = 58) que en el grupo de pentoxifilina (n = 5 9): 0,35 vs. 0,50 (p = 0,012). Complicaciones de la hepatitis, incluyendo el síndrome hepatorrenal y secundarios efectos, tales como infección y sangrado gastrointestinal, fueron similares en los dos grupos. Conclusiones: Los resultados demuestran que la eficacia de la pentoxifilina no es estadísticamente equivalente a la eficacia de la prednisolona, ​​que apoya el uso de prednisolona como una opción de tratamiento preferido en pacientes con hepatitis alcohólica grave.