Pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar progresiva sin tratamiento efectivo probado. Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de fase III de ensayo clínico se llevó a cabo en pacientes japoneses con el bien definido IPF para determinar la eficacia y seguridad de la pirfenidona, un nuevo agente oral antifibrótico, durante 52 semanas. De 275 pacientes asignados al azar (altas dosis, 1.800 mg al día x (-1); de baja dosis, 1.200 mg al día x (-1), o los grupos de placebo en la proporción 2:1:2), 267 pacientes fueron evaluados para la eficacia de la pirfenidona. Antes de desenmascaramiento, el punto final primario fue revisado, y el cambio en la capacidad vital (CV) se evaluó en la semana 52. Las variables secundarias de evaluación incluyeron la supervivencia libre de progresión (PFS) del tiempo. Se observaron diferencias significativas en la disminución de CV (punto final primario) entre el grupo placebo (-0,16 L) y el grupo de dosis alta (-0,09 L) (p = 0,0416), las diferencias entre los dos grupos (p = 0,0280) fueron también se observa en el PFS (el punto final secundario). A pesar de fotosensibilidad, un sistema bien establecido efecto secundario de la pirfenidona, fue el evento adverso importante en este estudio, fue de intensidad leve en la mayoría de los pacientes. Pirfenidona fue relativamente bien tolerado en pacientes con FPI. El tratamiento con pirfenidona puede disminuir la tasa de disminución de la VC y puede aumentar el tiempo de SLP, durante 52 semanas. Se necesitan estudios adicionales para confirmar estos hallazgos.