Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12.5 mg tablets: a flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo-controlled clinical trial

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de diclofenaco-K 12,5 mg comprimidos en el tratamiento del dolor agudo de espalda baja (lumbago). MATERIAL / MÉTODO: Una dosis múltiples, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, ensayo de grupos paralelos en comparación diclofenaco-K (12.5 mg, n = 124) (n = 122 200 mg) y placebo (con ibuprofeno n = 126) en pacientes con moderada a grave dolor agudo de espalda baja. El tratamiento consistió en una dosis inicial de 2 tabletas seguidas de 1 o 2 pastillas cada 4-6 horas según sea necesario (máximo 6 comprimidos / día) durante 7 días. El resultado principal de eficacia de la dosis inicial fue TOTPAR-3, la suma total de alivio del dolor durante las primeras 3 horas. Medidas de resultado secundarias incluyeron dosis inicial TOTPAR-6, resume las diferencias de intensidad del dolor SPID SPID-3 y 6, el tiempo de medicación de rescate o remedicate, y el final de Primera evaluación de la eficacia de dosis mundial. El resultado principal de eficacia para el régimen de dosis múltiples flexibles fue el final de la evaluación del Estudio de la eficacia global. Los resultados secundarios para la administración de dosis múltiples fueron el tiempo de medicación de rescate durante todo el estudio, la finalización de las evaluaciones de la eficacia global del Día (día durante 1-7 días), las diferencias de intensidad del dolor en la EVA mide en la Visita 2 y 3, y el cambio en el índice de Eifel algofunctional . Seguridad / tolerabilidad se evaluó mediante el registro de eventos adversos. RESULTADOS: El diclofenaco-K 12,5 mg demostró una superioridad frente a placebo en la variable primaria de eficacia y casi todos los resultados secundarios la dosis inicial. Con respecto a la dosis inicial, diclofenaco-K 12,5 mg fue significativamente superior a ibuprofeno 200 mg en SPID-3. Ibuprofeno 200 mg fue superior al placebo sólo en la final de Primera evaluación de la eficacia de dosis mundial. El flexible a múltiples dosis de diclofenaco e ibuprofeno-K fueron significativamente superiores al placebo en el Final del Estudio de Evaluación de la eficacia global, el tiempo de medicación de rescate durante el período de estudio, la finalización de la evaluación del Día de la eficacia global en los días 1-2, el dolor diferencia de la intensidad en el EVA en la Visita 3 y el índice de Eifel algofunctional en la Visita 3 (también en la Visita 2 en diclofenaco-K 12,5 grupo mg). Ambos tratamientos activos fueron tan bien tolerada como el placebo. CONCLUSIONES: El régimen flexible de múltiples dosis de diclofenaco-K de 12,5 mg (. Dosis inicial de 2 tabletas seguidas de 1-2 tabletas cada 4-6 horas, máximo 75 mg / día) es un tratamiento efectivo y seguro del dolor agudo de espalda baja.