Efficacy of a Six-Month versus a 36-Month Regimen for Prevention of Tuberculosis in HIV-Infected Persons in India: A Randomized Clinical Trial

ANTECEDENTES: La duración óptima de la terapia preventiva para la tuberculosis (TB) entre las personas infectadas por el VIH en los países con tuberculosis endémica es desconocida. MÉTODOS: Un ensayo clínico aleatorio de etiqueta abierta se realizó y se analizó la equivalencia. Setecientos doce infectados por el VIH, los pacientes sin tratamiento antirretrovírico previo sin TB activa fueron aleatorizados para recibir 800 mg etambutol e isoniacida 300 mg al día durante seis meses (6EH) o isoniacida 300 mg al día durante 36 meses (36H). Los fármacos se dispensan quincenal y la adhesión revisadas por las visitas a domicilio. Los pacientes tenían una radiografía de tórax, esputo y la cultura realizan cada seis meses, además de las investigaciones si desarrollaban síntomas. El objetivo primario fue la incidencia de tuberculosis, mientras que los puntos finales secundarios fueron la mortalidad por todas las causas y los eventos adversos. El análisis de supervivencia se realizó en la intención de tratar modificada población (m-ITT) y las tasas de comparación. RESULTADOS: Tuberculosis desarrollados en 22 (6,4%) de 344 pacientes en el grupo 6EH y 13 (3,8%) de los 339 sujetos en el brazo 36H con tasas de incidencia de 2,4 / 100 py (95% CI-1.4 a 3.5) y 1.6 / 100 py (95% CI-0,8-3,0), con una razón de tasas ajustada (AIRR) de 1,6 (0,8-3,2). Entre los sujetos TST-positivo, el AIRR de 6EH fue de 1,7 (0,6 a 4,3) en comparación con 36H, p = 0.8. Todas las causas de mortalidad y toxicidad fueron similares en los dos brazos. Entre 15 pacientes con tuberculosis confirmada, 4 cepas fueron resistentes a la isoniazida y 2 eran multirresistente. INTERPRETACIÓN: Ambos regímenes fueron igualmente eficaces en la prevención de la tuberculosis, en comparación con las tasas de incidencia históricos. Sin embargo, hubo una tendencia a disminuir la incidencia de TB con 36H. No hubo aumento en la resistencia a la isoniazida en comparación con la tasa esperada en pacientes infectados por el VIH. El juicio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, NCT00351702.