Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: 18-month follow-up of the HIVNET 012 randomised trial

ANTECEDENTES: En 1999, se informó de la seguridad y eficacia de corta duración nevirapina de un ensayo de Uganda perinatal del VIH-1 la prevención, cuando 496 niños fueron seguidos hasta la edad de 14-16 semanas. Los datos de seguridad y eficacia se presentan ahora para todos los bebés un seguimiento a 18 meses de edad. MÉTODOS: A partir de noviembre de 1997, a abril de 1999, el VIH-1 las mujeres embarazadas infectadas en Kampala, Uganda, fueron asignados al azar nevirapina (200 mg al inicio del trabajo y 2mg/kg para los bebés dentro de 72 horas de nacimiento, el régimen A) o zidovudina (600 mg por vía oral en el inicio del parto y 300 mg cada 3 h hasta el parto, y 4 mg / kg por vía oral dos veces al día para los bebés durante 7 días, regimenB). Infantil del VIH-1 las pruebas se realizaron en el nacimiento, la edad 6-8 y 14-16 semanas y 12 meses de edad por el VIH-1 por PCR de ARN, y por el VIH-1 de anticuerpos a los 18 meses. VIH-1 la transmisión y el VIH-1 libre de la supervivencia se evaluaron mediante análisis Kaplan-Meier. Se registraron las reacciones adversas a través de 6-8 semanas después del parto para las madres, y 18 meses para los bebés. Análisis de la eficacia fueron por intención de tratar. RESULTADOS: Se incluyó a 645 madres para el estudio: 313 fueron asignados al régimen A, 313 régimen de B, y el placebo 19. Ocho madres se perdieron durante el seguimiento antes de la entrega. 99% de los bebés fueron amamantados (mediana de duración de 9 meses). Riesgos estimados de VIH-1 la transmisión en los grupos de zidovudina y nevirapina fueron de 10.3% y el 8,1% al nacer (p = 0,35), 20,0% y 11,8% a la edad de 6-8 semanas (p = 0,0063), el 22,1% y 13,5% en edad de 14-16 semanas (p = 0,0064), y el 25,8% y 15,7% a la edad de 18 meses (p = 0,0023). La nevirapina se asoció con una reducción del 41% (IC 95% 16-59) en el riesgo relativo de transmisión a través de la edad de 18 meses. Ambos regímenes fueron bien tolerados con pocos efectos secundarios graves. INTERPRETACIÓN: durante el parto / nevirapina neonatal disminuyó significativamente el VIH-1 el riesgo de transmisión en una población de la lactancia materna en Uganda en comparación con un parto corto / zidovudina neonatal. La reducción absoluta del 8,2% en la transmisión a las 6-8 semanas se mantuvo en 18 meses de edad (10,1% [IC 95%: 3,5-16,6]). Este régimen de simple, barata y bien tolerada, tiene el potencial de disminuir significativamente el VIH-1 la transmisión perinatal en los países menos desarrollados.