Antibiotic treatment for pyelonephritis in children: multicentre randomised controlled non-inferiority trial

OBJETIVO: Comparar la eficacia del tratamiento antibiótico oral solo con el tratamiento iniciado por vía parenteral y completado por vía oral en niños con un primer episodio de pielonefritis aguda. Diseño: estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto grupo marcado, paralelo, de no inferioridad. Emplazamiento 28 unidades de pediatría en el noreste de Italia. Participantes: 502 niños de 1 mes a <7 años con pielonefritis clínica. INTERVENCIÓN: Oral co-amoxiclav (50 mg / kg / día en tres dosis durante 10 días) o ceftriaxona parenteral (50 mg / kg / día en una sola dosis parenteral) durante tres días, seguido por vía oral co-amoxiclav (50 mg / kg / día dividida en tres dosis durante siete días). Principales resultados de las medidas de resultado primaria fue la tasa de cicatrización renal. Las medidas secundarias de eficacia fueron el tiempo hasta desaparición de la fiebre (<37 º C), la reducción de los índices inflamatorios, y el porcentaje de orina estéril después de 72 horas. Un análisis de subgrupo exploratorio se llevó a cabo en los niños en los que la pielonefritis fue confirmada por ácido dimercaptosuccínico (DMSA) gammagrafía dentro de los 10 días después del ingreso al estudio. RESULTADOS: Intención de tratar el análisis no mostró diferencias significativas entre oral (n = 244) y el tratamiento parenteral (n = 258), tanto en el resultado primario (cicatrización gammagrafía a los 12 meses 27/197 (13,7%) v 36/203 (17,7 % de diferencia), en un 4% de riesgo, 95% intervalo de confianza del 11,1% al 3,1%) y los resultados secundarios (tiempo de desaparición de la fiebre 36,9 horas (DE 19,7) v 34,3 horas (DE 20), la diferencia de medias 2,6 (-0,9 a 6,0 ), recuento de glóbulos blancos 9.8x10 (9) / l (DE 3,5) v 9.5x10 (9) / l (DE 3,1), diferencia de medias 0,3 (-0,3 a 0,9), porcentaje con orina estéril 185/186 V 203/204 , diferencia de riesgo -0,05% (-1,5% a 1,4%)). Se encontraron resultados similares en el subgrupo de 278 niños con pielonefritis aguda confirmada en la gammagrafía al inicio del estudio. CONCLUSIONES: El tratamiento con antibióticos por vía oral es tan eficaz como el tratamiento parenteral luego oral en el tratamiento del primer episodio de pielonefritis clínica en los niños. Registro de ensayos: Ensayos clínicos NCT00161330 [ClinicalTrials.gov].