A randomized, double-blind, placebo-controlled, study of the efficacy and safety of aripiprazole 10, 15 or 20 mg/day for the treatment of patients with acute exacerbations of schizophrenia

Este estudio doble ciego, multicéntrico, tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad del aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día frente a placebo. Los pacientes que requieren hospitalización por exacerbación aguda de la esquizofrenia fueron asignados aleatoriamente a una vez al día aripiprazol 10, 15 ó 20 mg / día o placebo durante 6 semana. La variable principal de eficacia fue el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) Puntuación Total (la última observación realizada). Los pacientes con ninguna mejora en la semana 3 (Impresión Clínica Global de Mejora Global de puntuación de> o = 4) podría transferir a 20mg/día aripiprazol abierto. En total, 420 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo (n = 108); aripiprazol 10 mg / día (n = 106), 15 mg / día (n = 106), o 20 mg / día (n = 100). De éstos, 142 pacientes (34%) completaron 6 semanas de tratamiento, 131 (31%) abandonaron para recibir abierto aripiprazol, y 147 (35%) por otras razones. Aripiprazol 10, 15 y 20 mg / día cada uno mostraron mejorías significativamente mayores desde el inicio que el placebo para todas las medidas de eficacia, incluida la PANSS total, resultados positivos y negativos, y la gravedad de la puntuación CGI-enfermedad. Mejoras significativas en la puntuación PANSS total frente a placebo se consiguieron en la semana 1 con 10 ó 20 mg / día y la semana 3 con 15 mg / día. Las tres dosis fueron bien toleradas. En general, el aripiprazol no se asoció con diferencias clínicamente significativas en los síntomas extrapiramidales, cambios de prolactina o de peso en comparación con placebo. Aripiprazol 10 mg / día es eficaz y bien tolerado para los pacientes que experimentan una exacerbación aguda de la esquizofrenia.