Introductory evaluation of an oral, killed whole cell enterotoxigenic Escherichia coli plus cholera toxin B subunit vaccine in Egyptian infants.

ANTECEDENTES: Se realizó el primer ensayo para evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de una dosis oral, asesinado Escherichia coli, más toxina del cólera vacuna subunidad B en niños <2 años de edad. MÉTODOS: Tres dosis de la vacuna o muertos E. coli K-12 de control se les dio a intervalos de 2 semanas a 64 niños egipcios, de 6 a 18 meses de edad, de forma aleatoria ya doble ciego. Los eventos adversos se monitorizaron durante 3 días después de cada dosis. La sangre se recogió antes de la inmunización y de 7 a 10 días después de cada dosis, para evaluar las respuestas serológicas vacuna específica. RESULTADOS: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en el porcentaje de sujetos que informaron el objetivo primario de seguridad (diarrea o vómitos) después de la primera (31%, la vacuna, el 30%, control) o tercer (14%, la vacuna, el 18%, el control ), la dosis, mientras que no hubo una tendencia hacia una mayor presentación de informes en el grupo de la vacuna después de la dosis 2 (36%, vacuna; 18%, el control, p = 0,052). El porcentaje de niños que muestran IgA seroconversión después de cualquier dosis fue mayor en la vacuna que en el grupo de control para recombinante la toxina del cólera subunidad B (97% frente a 46%), factor de colonización antígeno I (61% frente a 18%) y la superficie de coli antígeno 4 (39% vs 4%) (P <0,001 para cada comparación). Las tasas de seroconversión de IgG en los grupos de vacuna y de control fueron 97 y 21% a la toxina del cólera recombinante, subunidad B (P <0,001), 64 y 29% para el antígeno factor de colonización I (P <0,01), 53 y 21% para el antígeno de superficie de coli 2 (P <0,05) y 58 y 4% para coli antígeno de superficie de 4 (P <0,001), respectivamente. La tercera dosis de vacuna fue seguido por aumentada títulos de IgG antitoxina. CONCLUSIÓN: La vacuna de E. coli enterotoxigénica oral, es segura e inmunogénica en esta configuración en los bebés egipcios.