Safety and trough concentrations of nevirapine prophylaxis given daily, twice weekly, or weekly in breast-feeding infants from birth to 6 months.

A pesar del éxito de la profilaxis antirretroviral en la reducción de madre a hijo del VIH-1 de transmisión, la transmisión después del parto a través de la leche materna sigue siendo un problema. la administración de antirretrovirales a los lactantes durante el período de la lactancia materna podría proteger contra la transmisión postnatal. Una fase abierta media estudio fue diseñado para evaluar las concentraciones de seguridad y valle de nevirapina (NVP) una vez por semana (MA), dos veces por semana (TW), o una vez al día (OD) de los lactantes expuestos al VIH durante 24 semanas. Después de la administración materna de 200 mg de nevirapina por vía oral al inicio del parto, los lactantes fueron aleatorizados dentro de las 48 horas de luz a una de tres regímenes: un brazo, NVP administrada OW (4 mg / kg desde el nacimiento a 14 días, la flecha hacia arriba para 8 mg / kg de 15 días a 24 semanas), brazo 2, NVP administrada TW (4 mg / kg desde el nacimiento a 14 días, la flecha hacia arriba a 8 mg / kg de 15 días a 24 semanas), y el brazo 3, NVP administrada OD (2 mg / kg desde el nacimiento a 14 días, la flecha hacia arriba a 4 mg / kg de 15 días a 24 semanas). A través de las concentraciones de NVP y las anomalías clínicas y de laboratorio se controlaron. De los 75 lactantes asignados al azar (26 a OW, de 25 a TW, y 24 a DO dosis), 63 completaron las 32 semanas de visita de seguimiento. N severa de la piel, hepática, renal o toxicidad relacionados con NVP se observó. La neutropenia ocurrió en 8 recién nacidos. A través de los niveles de NVP fueron inferiores a la diana terapéutica (100 ng / mL) en 48 de 75 (64,0%) muestras de los bebés en el grupo de OW, 3 de 65 (4,6%) muestras en el grupo de TW, y 0 de 72 muestras en el brazo de DO. La mediana (rango) a través de las concentraciones de NVP fueron de 64 ng / (rango: <25-1519 ng / mL) mL con OW dosificación; (rango: <25-1386 ng / ml) 459 con la dosis TW, y 1348 (rango: 108 - 4.843 ng / ml) con dosis de DO. Nuestros datos indican que la profilaxis con nevirapina durante 6 meses fue segura y bien tolerada en los niños. OD NVP dosis resultó en todos los recién nacidos con una concentración superior a través de la diana terapéutica y el mantenimiento de las concentraciones altas. Un estudio de fase 3 está previsto para evaluar la eficacia del régimen de bebé OD NVP para evitar la lactancia materna la transmisión del VIH-1.