Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial

ANTECEDENTES: En un seguimiento mínimo de 2 años, el estudio TAX 324 mostró un beneficio significativo en la supervivencia de la quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF) frente a cisplatino y fluorouracilo (PF) en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Presentamos los resultados a largo plazo a los 5 años de seguimiento mínimo. MÉTODOS: IMPUESTOS 324 fue una fase abierta ensayo aleatorio, 3 comparando tres ciclos de quimioterapia de inducción TPF (docetaxel 75 mg / m (2), seguido por intravenosa cisplatino 100 mg / m (2) y fluorouracilo 1000 mg / m (2 ) por día, administrada como una continua infusión de 24 horas durante 4 días) con tres ciclos de PF (intravenosa cisplatino 100 mg / m (2), seguido por fluorouracilo 1000 mg / m (2) por día como un continuo de 24 h infusión durante 5 días) en pacientes con estadio III o IV carcinoma de células escamosas de la cabeza o el cuello. Ambos regímenes fueron seguidos por 7 semanas de quimioterapia con carboplatino semanal concomitante. La asignación al azar se realizó centralmente con el uso de una técnica de minimización sesgada-moneda. Al inicio del estudio, los pacientes fueron estratificados según el sitio del tumor primario, estado ganglionar (N0 o N1 vs N2 o N3), y la institución. Para este análisis a largo plazo, como los datos del 01 de diciembre 2008, se recogieron de forma retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes. La supervivencia global y libre de progresión fueron los principales criterios de valoración. Traqueostomía y la dependencia de una sonda de alimentación gástrica se utilizaron como medidas de sustitución de toxicidad relacionada con el tratamiento a largo plazo. El análisis por intención de tratar incluyó datos de los 501 pacientes (255 TPF, 246 PF); datos del análisis inicial en 2005 se utilizaron para 61 pacientes que se perdieron durante el seguimiento. TAX 324 se registró en ClinicalTrials.gov, NCT00273546. RESULTADOS: La mediana de seguimiento fue de 72 · 2 meses (IC del 95%: 68 · 8-75 · 5). La supervivencia global fue significativamente mejor después del tratamiento con TPF frente al PF (hazard ratio [HR] 0 · 74, 95% IC 0 · 58-0 · 94), con un estimado de supervivencia a los 5 años del 52% en los pacientes tratados con TPF y 42 % en los que recibieron PF. La mediana de supervivencia fue de 70 · 6 meses (IC del 95%: 49 · 0-89 · 0) en el grupo TPF frente 34 · 8 meses (22 · 6-48 · 0) en el grupo PF (p = 0 · 014). La supervivencia libre de progresión fue también significativamente mejor en los pacientes tratados con TPF (mediana 38 · 1 meses, IC del 95% 19 · 3-66 · 1, vs 13 · 2 meses, 10 · 6-20 · 7; HR 0 · 75, CI 95% 0 · 60-0 · 94). No se detectaron diferencias significativas en la dependencia de los tubos de alimentación gástrica y traqueotomías entre los grupos de tratamiento. En el grupo TPF, tres (3%) de 91 pacientes permanecieron dependientes de alimentación de tubo, en comparación con ocho (11%) de 71 pacientes en el grupo PF. Seis (7%) de 92 pacientes tenían traqueostomías en el grupo TPF, frente a ocho (11%) de 71 en el grupo de PF. INTERPRETACIÓN: La quimioterapia de inducción con TPF ofrece beneficio en la supervivencia a largo plazo en comparación con PF en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Los pacientes que son candidatos para la quimioterapia de inducción deben ser tratados con TPF. FINANCIACIÓN: Sanofi-Aventis.