Effects of tamoxifen vs raloxifene on the risk of developing invasive breast cancer and other disease outcomes - The NSABP study of tamoxifen and raloxifene (STAR) P-2 trial

CONTEXTO: El tamoxifeno está aprobado para la reducción del riesgo de cáncer de mama, y ​​el raloxifeno ha demostrado una reducción del riesgo de cáncer de mama en los estudios de las mujeres mayores con osteoporosis. OBJETIVO: Comparar los efectos relativos y la seguridad del raloxifeno y el tamoxifeno en el riesgo de desarrollar cáncer de mama invasivo y otros resultados de la enfermedad. Diseño, Escenario y Pacientes: La mama Nacional de Cirugía Adyuvante y Estudio del Intestino de Tamoxifeno y Raloxifeno ensayo, un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorio clínico llevado a cabo a partir del 1 de julio de 1999 en casi 200 centros clínicos en toda América del Norte, con la última análisis iniciado después de al menos 327 incidentes de cáncer de mama invasivo fueron diagnosticados. Los pacientes fueron 19.747 mujeres posmenopáusicas de edad media 58,5 años con un aumento de riesgo de cáncer de mama 5-año (riesgo medio, 4,03% [SD, 2,17%]). Los datos reportados se basan en una fecha límite de 31 de diciembre de 2005. INTERVENCIÓN: tamoxifeno oral (20 mg / día) o raloxifeno (60 mg / d) más de 5 años. Principales medidas de resultado: La incidencia de cáncer invasivo de mama, cáncer uterino, cáncer de mama no invasivo, fracturas óseas, eventos tromboembólicos. RESULTADOS: Hubo 163 casos de cáncer de mama invasivo en mujeres asignadas al tamoxifeno y 168 en las asignadas a raloxifeno (incidencia, 4,30 por 1.000 frente a 4,41 por 1000, un cociente de riesgo [RR] 1,02, intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,82 -1.28). Hubo menos casos de cáncer de mama invasivo en el grupo de tamoxifeno (57 casos) que en el grupo de raloxifeno (80 casos) (incidencia, 1,51 vs 2,11 por 1.000, RR, 1,40, IC 95%, 0,98-2,00). Hubo 36 casos de cáncer de útero con tamoxifeno y 23 con raloxifeno (RR, 0,62, IC 95%, 0,35-1,08). No se encontraron diferencias para otros tipos de cáncer invasivo, para eventos de cardiopatía isquémica o de accidente cerebrovascular. Los eventos tromboembólicos ocurrieron con menor frecuencia en el grupo de raloxifeno (RR, 0,70, IC, 0,54 a 0,91 95%). El número de fracturas osteoporóticas en los grupos fue similar. Hubo menos cataratas (RR, 0,79, IC del 95%, desde 0,68 hasta 0,92) y las cirugías de cataratas (RR, 0,82, IC del 95%: 0,68 hasta 0,99) en las mujeres que tomaron raloxifeno. No hubo diferencia en el número total de muertes (101 vs 96 para tamoxifeno vs raloxifeno) o en causas de muerte. CONCLUSIONES: El raloxifeno es tan eficaz como el tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo y tiene un menor riesgo de eventos tromboembólicos y las cataratas, sino un riesgo más alto no estadísticamente significativo de cáncer de mama invasivo. El riesgo de otros tipos de cáncer, fracturas, enfermedad isquémica del corazón y derrame cerebral es similar para ambos fármacos. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: clinicaltrials.gov Identificador: NCT00003906.