Efficacy and safety of a new clobetasol propionate 0.05% foam in alopecia areata: a randomized, double-blind placebo-controlled trial

ANTECEDENTES: La eficacia clínica de los corticosteroides tópicos en la alopecia areata (AA) es aún controversial. Resultados clínicos positivos se han obtenido utilizando ungüentos con vendaje oclusivo pero este método tiene un cumplimiento del paciente bajo. Recientemente, una nueva formulación tópica (espuma thermophobic: Versafoam) de propionato de clobetasol 0,05% se ha introducido en el mercado (Olux, Mipharm, Milán, Italia) (CF). Esta formulación es fácil de aplicar. Después de la aplicación a la piel de la espuma se evapora rápidamente sin dejar residuos y tiene un buen cumplimiento del paciente. Los estudios in vitro también han demostrado que esta formulación aumenta el suministro del compuesto activo a través de la piel. Objetivo: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CF en el tratamiento de moderada a severa AA. Sujetos y métodos: Treinta y cuatro pacientes con moderada a severa AA (ocho hombres, con una edad media de 40 +/- 13 años) se inscribieron en una, de derecha a izquierda, controlado con placebo, ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego . Puntuación de graduación Alopecia (AGS) se calculó al inicio del estudio y después de 12 y 24 semanas de tratamiento con una puntuación de 0-5 (0 = no alopecia; 5 = alopecia total). Clobetasol espuma y la espuma placebo correspondiente (PF) se aplicaron dos veces al día durante 5 días / semana durante 12 semanas (fase 1), utilizando un diseño intrapaciente (derecha vs izquierda). De 13 a 24 semanas cada paciente inscrito continuó sólo con el tratamiento (tanto en la derecha y la izquierda del sitio) que se considera que tienen una eficacia mayor que en el lado contralateral (fase 2). El resultado primario del ensayo, evaluada sobre una base de intención de tratar, fue la tasa de crecimiento del pelo, que se evaluó mediante una puntuación semicuantitativa (RGS) (de 0: no rebrote, a 4: nuevo crecimiento del 75%). RESULTADOS: En la línea base del AGS fue de 4,1 (rango: 2-5). Nueve (26%) pacientes prematuramente concluyeron el juicio. Al final de la fase 1, un mayor crecimiento del pelo se observó en el 89% de los lugares de la cabeza tratados con CF vs. 11% en los sitios tratados con PF. El RGS fue de 1,2 +/- 1,6 en los sitios tratados con CF y 0,4 +/- 0,8 en las zonas tratadas con PF (P = 0,001). A RGS de 2 (la regeneración del cabello de más de 25%) se observó en 42% CF sitios tratados y en el 13% de los sitios tratados con PF (P = 0,027). En siete sujetos (20%) de un RGS de 3 a (la regeneración del cabello de 50%) se observó en 4 sitios tratados con CF. En tres sujetos (9%) de un RGS (la regeneración del cabello de 75%) se observó en 4 sitios tratados con CF. En un único paciente, en una región PF-tratada, se observó una RGS de 3. El AS se redujo a 3,8 por tratamiento CF en el final de la fase 1 y de 3,3 al final de la fase 2 (P = 0,01). De 12 a 24 semanas del tratamiento con CF indujo un aumento adicional en los RGS (1,2 a 1,5 +/- 1,4). Cuarenta y siete por ciento de los pacientes tratados con CF tenía una RGS del 2 al final del ensayo. Un total de ocho pacientes (25%) al final del tratamiento con CF mostró una RGS de 3. La foliculitis se produjo en dos pacientes. No se observaron modificaciones significativas en cortisol y ACTH niveles en sangre durante el juicio. CONCLUSIÓN: Esta nueva formulación de espuma de propionato de clobetasol es un tratamiento tópico eficaz, seguro y bien tolerado para AA. Esta formulación tiene una aceptación cosmética y el perfil de cumplimiento del paciente bueno.