Randomized Phase II Trial of Adjuvant Hepatic Arterial Infusion and Systemic Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Patients With Resected Hepatic Metastases From Colorectal Cancer

PROPÓSITO: Añadir bevacizumab sistémico (Bev) adyuvante infusión arterial hepática (HAI), además de la terapia sistémica después de la resección hepática para aumentar la supervivencia libre de recurrencia (SLR). Pacientes y métodos: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a HAI más terapia sistémica con o sin Bev. Si se obtuvo SSR a 1 año de ≥ 80% en el brazo de Bev, entonces el régimen se estudiaría más. HAI con fluorodesoxiuridina más dexametasona fue dado en los días 1 a 14 de un ciclo de 5 semanas. La terapia sistémica y Bev 5 mg / kg fue entregado el día 15 y 29: oxaliplatino 85 mg / m², leucovorina 400 mg / m², y la infusión de fluorouracilo 2000 mg / m² para 2 días (si los pacientes recibieron oxaliplatino antes, entonces irinotecán 150 mg / m² se utilizó). RFS y la supervivencia se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararon mediante la prueba de log-rank. RESULTADOS: Los dos brazos tenían características similares: enfermedad sincrónica (66% v 63%), más de una metástasis (84% v 74%), y el riesgo clínico puntuación ≥ 3 (50% v 46%) para no Bev frente brazos Bev , respectivamente. Con una mediana de seguimiento de 30 meses, la supervivencia de 4 años fue del 85% y 81% (p = 0,5), y 4 años RFS fue del 46% frente a 37%; SSR a 1 año fue del 83% y 71% (P = 0,4) para no Bev Bev frente brazos. La bilirrubina> 3 mg / dl se observó en cero de 38 frente a cinco de 35 pacientes (P = 0,02) y stents biliares fueron colocados en cero frente a cuatro pacientes (P = 0,05) en comparación con ninguna Bev Bev brazos. CONCLUSIÓN: La adición de Bev con adyuvante HAI más terapia sistémica después de la resección hepática no parece aumentar RFS o la supervivencia, pero pareció aumentar la toxicidad biliar. La supervivencia a cuatro años fue de 85% y 81% para los sin brazos y Bev Bev, respectivamente.