Once-daily ofloxacin otic solution versus neomycin sulfate/polymyxin B sulfate/hydrocortisone otic suspension four times a day: a multicenter, randomized, evaluator-blinded trial to compare the efficacy, safety, and pain relief in pediatric patients with otitis externa

Introducción: La otitis externa (OE) es una infección del conducto auditivo externo que afecta a niños y adultos y se asocia con síntomas de dolor local y sensibilidad. Tratamiento tópico dos veces al día con una solución de ofloxacina ótica (0,3% [solución ótica Floxin]) durante 10 días se ha informado que es tan eficaz y bien tolerado como el sulfato de neomicina / polimixina B sulfato / hidrocortisona ótica de suspensión (la suspensión ótica Cortisporin) administrada cuatro veces al día durante 10 días. OBJETIVO: Este estudio comparó la resolución de la eficacia, seguridad, y dolor de oído de una vez al día una solución ofloxacina ótica (0,3%) frente a la neomicina sulfato / sulfato de polimixina B / hidrocortisona ótica suspensión administrada cuatro veces al día, en niños con OE. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN, LA PACIENTES Y MÉTODOS: Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador se llevó a cabo en 34 centros en 278 pacientes pediátricos de la OE de 6 meses a 12 años. Los pacientes recibieron cinco gotas de solución de ofloxacina ótica (0,3%) en los oídos afectados una vez al día o tres gotas de sulfato de neomicina / polimixina B sulfato / hidrocortisona ótica suspensión de cuatro veces al día, durante 7-10 días. Evaluaciones de los pacientes se realizaron en el pretratamiento (día 1), final de la terapia (días 7-9), y la prueba de curación (7-10 días post-tratamiento) visitas. Los datos de 208 pacientes fueron clínicamente evaluables y los de 90 pacientes fueron evaluables microbiológicamente. Las puntuaciones se obtuvieron para las evaluaciones de los pacientes de la intensidad del dolor. Principales medidas de resultado: La respuesta clínica global fue de curación en los pacientes clínicamente evaluables, demostrada por la resolución de los signos y síntomas de la OE en la prueba de la visita del cura. El general clínico-microbiológica de respuesta fue de curación en los pacientes evaluables microbiológicamente demostrada por tanto la curación clínica y erradicación microbiológica. Resultados: Para los pacientes clínicamente evaluables, las tasas de curación equivalentes se obtuvieron entre el sulfato de neomicina una vez al día ofloxacina-tratadas y cuatro veces al día-/ sulfato de polimixina B / tratados hidrocortisona-pacientes (93,8% y 94,7%, respectivamente). Para los pacientes clínicamente y microbiológicamente evaluables, las tasas de curación globales fueron 96,4% frente a 97,1% para los pacientes tratados con ofloxacina y sulfato de neomicina / sulfato de polimixina B / hidrocortisona tratada, respectivamente. Las tasas de erradicación para el patógeno predominante, Pseudomonas aeruginosa, un 98% frente al 100% para los tratados con ofloxacino y el sulfato de neomicina / polimixina B sulfato / pacientes tratados con hidrocortisona, respectivamente. La disminución en la intensidad del dolor fue similar en ambos grupos de tratamiento. Los análisis estadísticos fueron limitados por el pequeño número de pacientes en cada grupo de tratamiento. CONCLUSIÓN: En el tratamiento de la OE en los niños, una vez al día una solución ofloxacina ótica fue tan eficaz y seguro como el sulfato de neomicina / polimixina B sulfato / hidrocortisona ótica de suspensión dado cuatro veces al día. Los dos tratamientos no proveen alivio rápido del dolor y comparables, sin embargo, la solución de ofloxacina ótica no tiene el riesgo de ototoxicidad asociada a la neomicina y proporciona un alivio eficaz del dolor sin los esteroides complementarios.