Dabigatran Etexilate and Risk of Myocardial Infarction, Other Cardiovascular Events, Major Bleeding, and All-Cause Mortality: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials

ANTECEDENTES: Las señales de un aumento del riesgo de infarto de miocardio (IM) se han identificado con dabigatrán etexilato en ensayos controlados aleatorios (ECA). MÉTODOS Y RESULES: Se realizaron búsquedas de la literatura publicada y un registro de ensayos clínicos mantenido por el fabricante del medicamento. Criterios para la inclusión en el metanálisis incluyeron todos los ECA y la disponibilidad de los datos de resultado para MI, otros eventos cardiovasculares, hemorragia grave y mortalidad por cualquier causa. Entre las 501 referencias únicas identificadas, 14 ECA cumplieron los criterios de inclusión. Estratificación analiza por los comparadores y se realizaron dosis de dabigatrán etexilato. Peto odds ratio (ORPETO) valora utilizando el modelo de efectos fijos (FEM) para MI, otros eventos cardiovasculares, hemorragia grave, y por todas las causas de mortalidad fueron 1,34 (IC del 95%: 1,08 a 1,65; P = 0,007), 0,93 (95% CI 0,83 a 1,06, P = 0,270), 0,88 (95% CI 0,79 a 0,99, P = 0,029), y 0,89 (IC del 95%: 0,80 a 1,00, P = 0,041). En comparación con la warfarina, valores ORPETO utilizando FEM fueron 1,41 (IC 95% 1,11-1,80; p = 0,005), (IC del 95%: 0,83 a 1,06; P = 0,293) 0,94; IC 0,85 (95%: 0,76 a 0,96; P = 0,007 ), y 0,90 (IC del 95%: 0,81 a 1,01, P = 0,061), respectivamente. En ECA utilizando el 150-mg dosis BID, los valores ORPETO utilizando FEM fueron 1,45 (95% CI 1,11-1,91, P = 0,007), (IC del 95%: 0,82 a 1,09; P = 0,423) 0,95; IC 0,92 (95%: 0,81 a 1,05, P = 0,228), y 0,88 (IC del 95%: 0,78 a 1,00, P = 0,045), respectivamente. Los resultados de la dosificación BID 110-mg fueron impulsados ​​principalmente por el ensayo RE-LY. CONCLUSIONES: Este meta-análisis proporciona evidencia de que el dabigatrán etexilato se asoció con un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio. Este aumento del riesgo se debe considerar teniendo en cuenta el beneficio global en términos de hemorragia grave y mortalidad por cualquier causa.