Efficacy of olanzapine and olanzapine-fluoxetine combination in the treatment of bipolar I depression.

ANTECEDENTES: A pesar de la mayor duración de la fase depresiva del trastorno bipolar y el uso clínico frecuente de antidepresivos combinados con antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo, relativamente pocos estudios controlados han examinado estrategias de tratamiento para la depresión bipolar. OBJETIVO: Analizar el uso de la olanzapina y la combinación de olanzapina-fluoxetina en el tratamiento de la depresión bipolar I. DISEÑO: Estudio doble ciego, de 8 semanas, ensayo controlado aleatorio. ESCENARIO: Ochenta y cuatro sitios (pacientes internos y externos) en 13 países. Los pacientes Un total de 833 adultos aleatorizados con depresión bipolar I con una puntuación de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) de al menos 20. Intervención Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo (n = 377); olanzapina, 5 a 20 mg / d (n = 370); o-olanzapina combinación fluoxetina, 6 y 25, 6 y 50, o 12 y 50 mg / d (n = 86). La variable principal: Los cambios en las puntuaciones totales de la MADRS utilizando modelos de efectos mixtos de medidas repetidas análisis. RESULTADOS: Durante los 8 semanas de estudio, los grupos de olanzapina y fluoxetina-olanzapina mostraron una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas depresivos vs el grupo placebo (p <0,001 para todos). El grupo de olanzapina-fluoxetina también mostró estadísticamente una mayor mejoría que el grupo de olanzapina en las semanas 4 a 8. En la semana 8, MADRS puntuaciones totales fueron menores que al inicio del estudio de 11,9, 15,0 y 18,5 puntos en el grupo placebo, olanzapina y fluoxetina grupos-olanzapina, respectivamente. Criterios de remisión fueron recibidos por el 24,5% (87/355) en el grupo placebo, el 32,8% (115/351) del grupo de olanzapina, y 48,8% (40/82) del grupo de olanzapina-fluoxetina. Manía emergente del tratamiento (Young Mania Rating Scale puntuación <15 en el momento basal y> o = 15, posteriormente) no difirió entre los grupos (placebo, 6,7% [23/345]; olanzapina, 5,7% [19/335]; y con olanzapina fluoxetina, 6,4% [5/78]). Los eventos adversos para la terapia de olanzapina-fluoxetina fueron similares a aquellos para la terapia de la olanzapina pero también incluyen mayores tasas de náuseas y diarrea. CONCLUSIONES: La olanzapina es más eficaz que el placebo, y combinada con olanzapina-fluoxetina es más eficaz que la olanzapina y el placebo en el tratamiento de la depresión bipolar I, sin mayor riesgo de desarrollar síntomas maníacos.