Comparison of the analgesic efficacy and tolerability of tramadol 100 mg sustained-release tablets and tramadol 50 mg capsules for the treatment of chronic low back pain

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos fue diseñado para examinar la eficacia analgésica y la tolerabilidad de un nuevo desarrollo de tramadol de liberación lenta (SR) tableta en comparación con las cápsulas de tramadol de liberación inmediata en pacientes con dolor lumbar crónico que había persistido a pesar de la intervención con otra farmacológico y / o medidas no farmacológicas. 103 pacientes fueron tratados con comprimidos de tramadol SR dos veces al día (2 x 100 mg / día) y 102 pacientes con cápsulas 4 veces al día (4 × 50 mg / día) durante un período de 3 semanas. La medicación en ambos grupos (verum / placebo) se administró 4 veces al día para asegurar el carácter doble ciego del estudio ("técnica de doble simulación"). En caso de alivio insuficiente del dolor de los pacientes recibieron 2 x 200mg SR / día como un medicamento de escape (diseño abierto). La intensidad del dolor diario fue evaluada por los pacientes en una escala de calificación verbal de 4 pasos. Al final de la evaluación retrógrada estudio de analgesia fue hecho por el paciente utilizando una clasificación de 5 pasos. Suficiente alivio del dolor se puede lograr en aproximadamente el 60% de los pacientes (116 pacientes) que completaron el periodo de tratamiento de 3 semanas. No hubo diferencia en el alivio del dolor (SR 59% y cápsulas 59%) y en curso de la intensidad del dolor entre ambos grupos. Además, 30 pacientes (15,3%) fueron tratados satisfactoriamente con la medicación de escape. Los eventos adversos se informaron en una tasa similar en ambos grupos (54,4% con la formulación en comprimidos SR y el 52,9% de las cápsulas). Los principales eventos adversos fueron náuseas (16,6%), mareos (14,1%), vómitos (9,8%), cansancio (7,8%), diaforesis (6,3%), dolor de cabeza (6,3%), estreñimiento (6,3%) y sequedad de boca ( 6,3%). Con la excepción de diaforesis, estreñimiento y sequedad de boca, eventos adversos disminuyeron en la incidencia durante el estudio. Los resultados confirmaron la equivalencia con respecto a la eficacia y la tolerabilidad de la administración dos veces al día de los comprimidos de tramadol SR comparación con la administración de cápsulas de tramadol 4 veces al día.