P.O.P.A. Study: Prevention of Postoperative Abdominal Adhesions by Icodextrin 4% Solution After Laparotomy for Adhesive Small Bowel Obstruction. A Prospective Randomized Controlled Trial

ANTECEDENTES: La obstrucción del intestino delgado Adhesivo (ASBO) es una importante causa de ingreso hospitalario, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y por lo tanto es una carga considerable para los sistemas de salud de todo el mundo. Icodextrina solución al 4% (Adepto, Shire Pharmaceuticals, Reino Unido) es un alto peso molecular de un polímero de glucosa-1,4 aprobado en Europa para el uso como lavado intraoperatorio y postoperatorio instilación para reducir la ocurrencia de post-cirugía adherencias intraabdominales. El estudio clínico presente tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de icodextrina 4% en la disminución de la incidencia, la extensión y gravedad de las adherencias en pacientes después de la cirugía abdominal para ASBO. MÉTODOS: El estudio fue un solo centro prospectivo, aleatorizado investigación. El estudio se diseñó y llevó a cabo en cumplimiento de los principios de buenas regulaciones de práctica clínica. La seguridad y eficacia de icodextrina 4% en el grupo de estudio se comparan con ningún tratamiento anti-adherencia en un grupo de control en paralelo con la evaluación cegada de los principales criterios de valoración. Criterios de valoración primarios son la evaluación de la función terapéutica de icodextrina 4% en la reducción de la incidencia de recurrencia ASBO y la necesidad de laparotomías para la recurrencia ASBO, así como la formación de adherencias (con evaluación de su incidencia, la extensión y gravedad). Una suma de 181 pacientes con indicación quirúrgica y ASBO a laparotomía fueron inscritos y aleatorizados en dos grupos. Los pacientes fueron sometidos a adhesiolisis con resección intestinal, si es necesario, con o sin anastomosis. El primer grupo recibió tratamiento tradicional (grupo control), mientras que el segundo grupo se trató con la adición de solución de icodextrina 4% antes del cierre abdominal. RESULTADOS: Noventa y un pacientes fueron asignados al azar a tener icodextrina solución al 4% administrado por vía intraperitoneal, y 90 pacientes fueron asignados al azar para recibir el tratamiento tradicional. Los dos grupos de estudio fueron homogéneos en cuanto a sus características iniciales. La tasa de recurrencia ASBO fue 2,19% (2/91) en el grupo icodextrina vs 11,11% (10/90) en el grupo control después de un período de seguimiento medio de 41,4 meses (p <0,05). No se encontraron diferencias en la necesidad de laparotomías de recidiva ASBO en los grupos estudiados. La puntuación de gravedad de la adhesión parece menor en el grupo tratado con la adición de la icodextrina (p = ns). Conclusiones: Los datos resultantes de este ECA mostraron que el uso de icodextrina solución al 4% en ASBO es seguro y reduce la formación de adherencias intra-abdominal y el riesgo de re-obstrucción.