Diclofenac Potassium Liquid-Filled Soft Gelatin Capsules in the Management of Patients With Postbunionectomy Pain: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Conducted Over 5 Days

ANTECEDENTES: lleno de líquido diclofenac potásico cápsula de gelatina blanda (DPSGC) es un absorbe rápidamente formulación de diclofenac potásico desarrollado para el tratamiento de leve a moderada dolor agudo. OBJETIVO: Se realizó el presente estudio para evaluar la eficacia y perfil de seguridad de DPSGC 25 mg en pacientes con dolor después bunionectomía primer metatarsiano. MÉTODOS: Se realizó un estudio de grupos paralelos en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo durante 5 días. Los pacientes que experimentan el nivel requerido de dolor (puntuación> o = 4 en 11 puntos el dolor numérico escala de calificación [NPRS] desde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible) en el día después bunionectomía fueron aleatorizados para recibir DPSGC 25 mg o placebo correspondiente. Una segunda dosis se dio cuando los pacientes solicitan medicación adicional para el dolor. Las dosis posteriores se dieron cada 6 horas durante un período de múltiples dosis para pacientes hospitalizados de 48 horas y continuó durante un período adicional de dosis múltiples ambulatorio de 48 horas. Medicación de rescate de opiáceos estaba disponible cuando sea necesario después de la segunda dosis de la medicación del estudio. El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación media de estrategia nacional durante el período de dosis múltiples de hospitalización de 48 horas. Medidas adicionales incluyeron las puntuaciones nprS en momentos predefinidos más de 48 horas, la diferencia de la intensidad del dolor durante 48 horas (SPID48), la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor durante las primeras 8 horas, el intervalo medio de dosificación (el tiempo desde la dosificación a la Se administró la medicación de rescate tiempo o la siguiente dosis de la medicación del estudio, lo que era menos), la proporción de pacientes que requirieron medicación de rescate, y el inicio del alivio del dolor perceptible y significativa (método 2-cronómetro). La tolerabilidad se evaluó en base a la supervisión del médico y el paciente respecto de los acontecimientos adversos (AA) y los resultados de pruebas de laboratorio estándar. Resultados: De los 201 pacientes asignados al azar (102 DPSGC 25 mg, 99 placebo; 86,6% mujeres, con una edad media [DE], 45,2 [11,5] años;; 58,2% blanco rango de peso, 49,4 a 108,0 kg), 198 completaron el estudio. La media de las puntuaciones de referencia nprS no difirieron significativamente entre el DPSGC y el grupo placebo (6,9 y 7,3, respectivamente). DPSGC se asoció con mejorías significativas en comparación con placebo en NPRS puntuación media de más de 48 horas (2,5 frente a 5,6, respectivamente; p <0,001), con una media SPID48 (210,0 vs 90,3; P <0,001), y en general significa intervalo de dosificación (331,5 vs 263,9 min ; P <0,001). Se observaron diferencias significativas en las puntuaciones entre nprS DPSGC 25 mg y placebo en todos los puntos de la línea de base a través de 48 horas (P <0,001). La proporción de pacientes que requirieron medicación de rescate fue significativamente menor en el grupo DPSGC comparación con el grupo placebo (39,2% frente a 87,9% en el día 1; 21,6% vs 64,6% en el día 2; tanto, P <0,001). Los pacientes que reciben DPSGC tenían una aparición significativamente más rápida de alivio del dolor significativo en comparación con los que recibieron placebo (P = 0,008). Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron náuseas (7,8% vs 18,2%), dolor de cabeza (5,9% vs 9,1%), vómitos (3,9% vs 9,1%) y estreñimiento (3,9% vs 2,0%). La incidencia global de eventos adversos ocurriendo en> o = 2% de los pacientes fue significativamente menor en el grupo DPSGC que en el grupo placebo (20,6% frente a 44,4%; P <0,05); ningún paciente que recibe DPSGC tenía una grave AE. CONCLUSIONES: DPSGC 25 mg tomados cada 6 horas fue eficaz en la reducción del dolor postbunionectomy en los pacientes estudiados. DPSGC fue bien tolerada, sugiriendo que puede ser una opción viable para el tratamiento de leve a moderada dolor agudo. ClinicalTrials. gov identificador: NCT00366444.