A phase 3 trial assessing the efficacy and safety of grass allergy immunotherapy tablet in subjects with grass pollen-induced allergic rhinitis with or without conjunctivitis, with or without asthma

ANTECEDENTES: Diseño y ejecución de ensayos de inmunoterapia para las alergias estacionales se pueden complicar por numerosos factores, incluyendo métodos de alergia variable de pruebas, los niveles de polen, y el tiempo y la intensidad de otros alergenos estacionales. Evaluamos alergia tratamiento hierba tableta inmunoterapia (AIT) en los adultos norteamericanos con hierba rinitis alérgica inducida por el polen con o sin conjuntivitis (AR / C), con / sin asma. MÉTODOS: Temas 18 a 65 años con historia clínica de la inducida por polen de gramíneas AR / C, con / sin asma fueron aleatorizados 1: 1 a una vez al día 2800 BAU Timoteo hierba AIT (liofilizado oral, Phleum pratense, 75.000 SQ-T, que contiene aproximadamente 15 g de Phl p 5) o placebo. Las puntuaciones AR / C de síntomas y la medicación se registraron diariamente. El punto final primario fue la AR promedio / C puntuación de los síntomas diarios (DSS) durante toda la temporada de polen de gramíneas (GPS). Criterios de valoración secundarios clave Clasificado eran Rinoconjuntivitis Calidad de puntuación Life Questionnaire (RQLQ), la puntuación de medicación diaria (DMS), y el porcentaje de días así, todo entero GPS. La seguridad se controla a través de la presentación de informes de eventos adversos. RESULTADOS: El análisis de eficacia incluyeron 289 sujetos. En el conjunto del GPS, significa DSS fue del 6% inferior con AIT versus placebo (5,69 vs. 6,06), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,3475) a pesar significativamente mayor respuesta inmunológica en el grupo hierba AIT. No se observaron diferencias significativas entre los grupos para los criterios de valoración secundarios clave. En general, el DSS fue alta antes GPS comenzó y hay una relación clara entre el DSS y los conteos de polen de pasto fue visto durante GPS. En el análisis post hoc de los sujetos con DSS pre-temporada ≤3, significan DSS y DMS estaban significativamente menor con hierba AIT versus placebo (27%; p = 0,0327 y el 68%; p = 0,0060, respectivamente). En este subgrupo se observó una relación entre el DSS y los conteos de polen de hierba. Hierba AIT fue generalmente bien tolerado, sin efectos de un shock anafiláctico o compromiso respiratorio. CONCLUSIONES: En este ensayo, 2800 BAU hierba AIT no demostraron mejoría significativa de los síntomas en comparación con el placebo. La falta de relación entre la cantidad de polen y la puntuación de los síntomas en la población de estudio, y los hallazgos post hoc entre los sujetos con síntomas de pre-temporada baja, sugieren que los síntomas reportados en este estudio no eran reflejo, principalmente, de los efectos de la exposición de polen de gramíneas.