A multicenter dose-escalation study of the analgesic and adverse effects of an oral cannabis extract (Cannador) for postoperative pain management.

ANTECEDENTES: Los cannabinoides tienen efectos antinociceptivos relacionados con la dosis en animales. Este estudio clínico tuvo como objetivo investigar si una sola dosis oral de extracto de planta de cannabis (Cannador; Instituto de Investigación Clínica, IKF, Berlín, Alemania) podría proporcionar alivio del dolor con efectos secundarios mínimos para el dolor postoperatorio. MÉTODOS: Los pacientes (edad 18-75 año) fueron reclutados y consentido antes de la cirugía si la analgesia controlada por el paciente fue planeado para la provisión de alivio del dolor postoperatorio. Cada paciente recibió una dosis única de 5, 10, o 15 mg Cannador si él o ella tenía al menos moderado dolor después de parar la analgesia controlada por el paciente. Comenzando con 5 mg, aumento de la dosis se basó en el número de pacientes que solicitan analgesia de rescate y los efectos adversos. Alivio del dolor, intensidad del dolor, y los efectos secundarios se registraron más de 6 h y se analizaron con pruebas para la tendencia con la dosis. RESULTADOS: la analgesia de rescate fue solicitada por los 11 pacientes (100%) que recibieron 5 mg, 15 de 30 pacientes (50%) que recibieron 10 mg y 6 de 24 pacientes (25%) que recibieron 15 mg Cannador (log rank test para la tendencia en tiempo para rescatar a la analgesia con dosis P <0,001). También hubo tendencias significativas entre los grupos de dosis crecientes para la disminución de la intensidad del dolor en reposo (P = 0,01), el aumento de la sedación (p = 0,03), y los eventos adversos más (P = 0,002). El número necesario a tratar para prevenir un rescate solicitud de analgesia para las dosis de 10 mg y 15 mg, en comparación con 5 mg, fueron 2,0 (intervalo de confianza del 95%, 1.5 a 3.1) y 1,3 (intervalo de confianza del 95%, 1.1 a 1.7 ), respectivamente. El estudio se terminó debido a un evento adverso vasovagal grave en un paciente que recibe 15 mg. CONCLUSIÓN: Estas mejoras relacionadas con la dosis significativas en la necesidad de analgesia de rescate en los grupos de 10 mg y 15 mg proporcionan un número necesario a tratar es equivalente a muchos analgésicos utilizados rutinariamente sin efectos adversos frecuentes.