A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group 12-Week Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination...

TÍTULO OFICIAL: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos ensayo de 12 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación salmeterol / propionato de fluticasona en GR106642X MDI, BID 50 / 250mcg, y salmeterol en propulsor 11/12 MDI , 50 mcg BID, propionato de fluticasona en propelente 11/12 MDI, BID 250mcg, y el propulsor placebo GR106642X MDI en sujetos adultos y adolescentes con asma. JUSTIFICACIÓN: El asma es una enfermedad crónica de las vías respiratorias caracterizadas por la inflamación, broncoconstricción, y la hiperreactividad de las vías respiratorias. La broncoconstricción en el asma es un resultado de los efectos de inflamación, así como contracción del músculo liso de las vías respiratorias. Los resultados de ensayos clínicos recientes que combinan propionato de fluticasona (un corticosteroide inhalado) y salmeterol (un beta2 de larga duración-agonista), han demostrado que el uso de estos dos medicamentos juntos ofrece mayores mejoras en el control de la función pulmonar y los síntomas de inicio de la terapia de mantenimiento con propionato de fluticasona solo. Tradicionalmente, los inhaladores de dosis medidas se han formulado con una combinación de los clorofluorocarbonos (CFC) propelente 11 y 12. Sin embargo, debido al potencial de agotamiento del ozono de CFC, el hidrofluoroalcano (HFA), HFA 134a, se ha desarrollado. HFA 134a no agota la capa de ozono y está aprobado para su uso como propulsor en los IDM. Por consiguiente, el salmeterol / fluticasona propionato de la combinación de productos MDI ha sido formulado con HFA 134a en lugar de con propelentes de CFC. OBJETIVOS: Demostrar la eficacia y seguridad del propionato de fluticasona / salmeterol GR106642X aerosol para inhalación [220 / 42mcg (ex-actuador) BID] en comparación con los agentes individuales (a través de la P11 / 12 MDI presurizado) y con placebo / GR106642X MDI en sujetos con asma tratados con corticosteroides inhalados cuya asma no se controla adecuadamente.