A randomized, double-blind, placebo-controlled study of aripiprazole for the treatment of psychosis in nursing home patients with Alzheimer disease

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con aripiprazol para los síntomas psicóticos asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). MÉTODOS: En este grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible de prueba, los sujetos institucionalizados con los síntomas del TDA y psicóticos fueron asignados al azar a aripiprazol (n = 131) o placebo (n = 125) durante 10 semanas. La dosis de aripiprazol de partida fue 2 mg / día, y puede ser ajustada a las dosis más altas (5, 10, y 15 mg / día) basada en la eficacia y la tolerabilidad. RESULTADOS: No hubo diferencias significativas en el cambio medio [2 x SD] de la línea de base entre el aripiprazol (dosis media de aproximadamente 9 mg / día al final del estudio, rango = 0,7-15,0 mg) y placebo fueron detectados en las variables de eficacia coprimarios de Inventario Neuropsiquiátrico Nursing Home Version (NPI-NH) puntuación Psicosis (aripiprazol, -4,53 [9,23]; placebo, -4,62 [9,56]; F = 0,02, df = 1, 222, p = 0,883 [ANCOVA]) y la Impresión Clínica Global (CGI) - Gravedad score (aripiprazol, -0,57 [1,63]; placebo, -0,43 [1,65]; F = 1,67, df = 1, 220, p = 0,198 [ANCOVA]) al final del estudio. Sin embargo, las mejoras en varias medidas de eficacia secundarias (NPI-NH total, Brief Psychiatric Rating Scale total, CGI - mejora, Cohen-Mansfield Inventario de Agitación y Cornell puntuaciones de la Escala de depresión) indicó que el aripiprazol puede conferir beneficios clínicos más allá de las medidas de resultado primarias. Acontecimientos derivados del tratamiento adversos (AEs) fueron similares en ambos grupos, a excepción de somnolencia (aripiprazol, un 14%; placebo, 4%). Somnolencia con aripiprazol fue de intensidad leve o moderada, y no está asociada con una lesión accidental. La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con síntomas extrapiramidales fue baja con aripiprazol (5%) y placebo (4%). En conclusión, en enfermeras residentes con Alzheimer y la psicosis, el aripiprazol no confiere beneficios específicos para el tratamiento de los síntomas psicóticos, pero los síntomas psicológicos y conductuales, incluyendo agitación, ansiedad y depresión, se han mejorado con aripiprazol, con un bajo riesgo de reacciones adversas.