Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study.

ANTECEDENTES: sangrado no programado puede afectar la satisfacción y el cumplimiento de anticonceptivos orales extendida (OC) regímenes. Los patrones de sangrado de dos variantes de un régimen de dosificación flexible diseñado para gestionar problemas de sangrado intracíclica durante los ciclos prolongados se compararon con la de un régimen de OC convencional. Diseño del estudio: Se trata de un 1 año, de etiqueta abierta, la Fase 3 estudio controlado, realizado en los EE.UU.. Las mujeres sanas (18-45 años) recibieron un etinilestradiol (EE) 20 mcg / 3 mg de drospirenona OC en dos regímenes prolongados flexibles o en un régimen convencional 24/4 (es decir, 28 días). El régimen de primaria [gestión de intracíclica sangrado (flexible (MIB)) régimen] era un régimen de dosificación prolongado que requiere temas para iniciar intervalos sin comprimidos de 4 días después de 3 días de avance sangrado / manchado. Un régimen extendido alternativa [activo de control de período (flexible (APC)) régimen] permitió temas para iniciar un intervalo sin comprimidos de 4 días, independientemente de la ocurrencia de sangrado. Perfiles de sangrado se compararon entre tratamientos. También se evaluaron los resultados de eficacia y seguridad. RESULTADOS: El conjunto completo análisis comprendió 1.864 mujeres (flexible (MIB), N = 1406; flexible (APC), n = 232; convencional 24/4, N = 226). Más de 1 año, los sujetos del grupo flexible (MIB) experimentaron significativamente menos (media ± DE, 40 ± 30) sangrado / manchado día que los del 24/4 grupo convencional (52 ± 35). El valor correspondiente en el grupo flexible (APC) fue de 47 ± 33 días. La tasa de embarazo en el grupo flexible (MIB) fue de 1,65 por 100 mujeres-año (intervalo de confianza del 95%, 0,96-2,65). Todos los tres regímenes fueron bien tolerados. CONCLUSIÓN: A flexible (MIB) régimen de dosificación de EE 20 mcg / 3 mg de drospirenona se asocia con una buena eficacia anticonceptiva y menos sangrado / manchado día que el 24/4 régimen convencional.