Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation.

ANTECEDENTES: antagonistas de la vitamina K son altamente efectivos en la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, pero tiene varias limitaciones. Apixaban es una novela oral de inhibidor del Factor Xa que se ha demostrado para reducir el riesgo de ictus en una población similar en comparación con la aspirina. MÉTODOS: En este estudio aleatorizado, doble ciego, se comparó apixaban (a una dosis de 5 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo cociente internacional normalizado, 2,0 a 3,0) en 18.201 pacientes con fibrilación auricular y al menos un factor de riesgo adicional para accidente cerebrovascular. El resultado primario fue la embolia cerebral o sistémica isquémico o hemorrágico. El ensayo fue diseñado para probar la no inferioridad, con los principales objetivos secundarios del ensayo de superioridad con respecto al resultado primario y las tasas de hemorragia grave y muerte por cualquier causa. Resultados: La duración media del seguimiento fue de 1,8 años. El tipo del resultado primario fue de 1,27% por año en el grupo apixaban en comparación con el 1,60% por año en el grupo de warfarina (cociente de riesgos con apixaban, 0,79, 95% intervalo de confianza [IC], 0,66 a 0,95; P <0,001 de no inferioridad, p = 0,01 para la superioridad). La tasa de hemorragias graves fue de 2,13% por año en el grupo apixaban en comparación con el 3,09% por año en el grupo de warfarina (hazard ratio, 0,69, 95% CI, 0,60 a 0,80; P <0,001), y las tasas de muerte por cualquier causa fueron 3,52% y 3,94%, respectivamente (razón de riesgo, 0,89, 95% CI, 0,80 a 0,99; P = 0,047). La tasa de ictus hemorrágico fue de 0,24% por año en el grupo apixaban, en comparación con 0,47% por año en el grupo de warfarina (hazard ratio, 0,51, 95% CI, 0,35 a 0,75; P <0,001), y la tasa de cardiopatía isquémica o tipo incierto de accidente cerebrovascular fue de 0,97% por año en el grupo apixaban y 1,05% por año en el grupo de warfarina (hazard ratio, 0,92, 95% CI, 0,74 a 1,13; P = 0,42). Conclusiones: En los pacientes con fibrilación auricular, apixaban fue superior a la warfarina en la prevención del accidente cerebrovascular o embolia sistémica, causó menos hemorragias, y resultó en una menor mortalidad. (Financiado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer; ARISTÓTELES número ClinicalTrials.gov, NCT00412984.).