Childhood outcomes after prescription of antibiotics to pregnant women with spontaneous preterm labour: 7-year follow-up of the ORACLE II trial

ANTECEDENTES: El juicio ORACLE II comparó el uso de eritromicina y / o amoxicilina-ácido clavulánico (amoxicilina-ácido clavulánico) con el de placebo para las mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo y membranas intactas, sin signos evidentes de infección clínica, mediante el uso de un diseño factorial aleatorizado . El objetivo del presente estudio - el ORACLE niños Estudio II - fue determinar los efectos a largo plazo en los niños después de la exposición a los antibióticos en esta situación clínica. MÉTODOS: Se evaluaron los niños a la edad de 7 años nacidos de las 4.221 mujeres que habían completado el estudio ORACLE II y que eran elegibles para el seguimiento con un cuestionario estructurado de los padres para evaluar el estado de salud del niño. Deterioro funcional se define como la presencia de cualquier nivel de deterioro funcional (grave, moderada o leve) derivado de la marca III Multi-Atributo sistema de clasificación de estado de salud. Los resultados educativos se evaluaron con resultados de las pruebas del currículo nacional para los niños residentes en Inglaterra. RESULTADOS: El resultado se determina para 3196 (71%) niños elegibles. En general, una mayor proporción de niños cuyas madres habían sido recetado eritromicina, con o sin amoxicilina-ácido clavulánico, tenía alguna alteración funcional que aquellos cuyas madres no habían recibido eritromicina (658 [42,3%] de 1554 niños vs 574 [38,3%] de 1498; odds ratio 1,18; IC del 95%: 1,02 a 1,37). Co-amoxiclav (con o sin eritromicina) no tuvo efecto en la proporción de niños con cualquier discapacidad funcional, en comparación con la recepción de ningún amoxicilina-ácido clavulánico (624 [40,7%] de 1523 vs 608 [40,0%] de 1520; 1.03, 0.89 -1,19). No se observaron efectos, ya sea con antibióticos en el número de muertes, otras condiciones médicas, pautas de comportamiento, o el nivel de instrucción. Sin embargo, más niños cuyas madres habían recibido eritromicina o amoxicilina-ácido clavulánico desarrollado parálisis cerebral que aquellos nacidos de madres que no recibieron eritromicina o ningún amoxicilina-ácido clavulánico, respectivamente (eritromicina: 53 [3,3%] de 1611 vs 27 [1,7%] de 1562, 1.93, 01.21 a 03.09; co-amoxiclav: 50 [3,2%] de 1587 vs 30 [1,9%] de 1586, 1,69, 1,07 a 2,67). El número necesario para dañar con eritromicina fue de 64 (IC del 95%: 37 a 209) y con amoxicilina-ácido clavulánico 79 (42-591). INTERPRETACIÓN: La prescripción de la eritromicina para las mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo con membranas intactas se asoció con un aumento en el deterioro funcional entre sus hijos a los 7 años de edad. El riesgo de parálisis cerebral se aumentó por cualquiera de antibiótico, aunque el riesgo general de esta condición fue baja. FINANCIACIÓN: UK Medical Research Council.