A safety and efficacy study of a resorbable hydrogel for reduction of post-operative adhesions following myomectomy.

ANTECEDENTES: Este estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego evaluó la seguridad y eficacia de un hidrogel reabsorbible ("hidrogel") para la reducción de la formación de adherencias post-operatorio después de la miomectomía. MÉTODOS: Las mujeres (n = 71) que fueron sometidos a laparoscopia (67,6%) o la miomectomía laparotómico fueron aleatorizados (2: 1) para hidrogel (pulveriza sobre las áreas tratadas quirúrgicamente antes del cierre de la herida, n = 48) o con el control (atención estándar, n = 23). Los pacientes (38 de hidrogel, 20 control) regresó 8-10 semanas más tarde para una segunda mirada. Las adherencias se clasificaron utilizando un método de puntuación modificado de la Sociedad Americana de Fertilidad (MAF). La medida principal de eficacia fue el útero posterior MAFS puntuación. RESULTADOS: Para los pacientes de hidrogel y de control, respectivamente, significan +/- puntajes MAFS SD fueron 0,5 +/- 1,4 y 0,0 +/- 0,0 al inicio del estudio, y 1,1 +/- 1,9 y 2,6 +/- 2,2 en el segundo vistazo. Del mismo modo, los cambios medios desde la línea de base fueron 0.8 +/- 2.0 y 2.6 +/- 2.2 (P = 0,01); Los intervalos de confianza del 95% para estos cambios medios fueron (0,16 a 1,44) y (1,64 a 3,56). Los eventos adversos fueron reportados por 9,6 y el 17,4% de los pacientes de hidrogel y de control, respectivamente. No se informó de infecciones intra-abdominales o infecciones del sitio postoperatorias. Conclusiones: Este estudio 71-paciente proporciona la primera evidencia clínica de la seguridad y eficacia de hidrogel para la reducción de adherencias después de la miomectomía. El Identificador ClinicalTrials.gov es NCT00562471.