ETUDE DE L'EFFICACITE ET DE LA TOLERANCE DE RHINOMAXIL (BECLOMETASONE) DANS LE TRAITEMENT DE LA RHINOSINUSITE INFECTIEUSE AIGUË DE L'ADULTE NE RELEVANT PAS D'UN TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE. ETUDE MULTICENTRIQUE, COMPARATIVE VERSUS PLACEBO, RANDOMISEE EN DOUBLE AVEUGLE, EN 2 GROUPES PARALLELES

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Autores
Categoría Estudio primario
Registro de estudiosEU Clinical Trials Register
Año 2009
Trade Name: Rhinomaxil 100 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale Pharmaceutical Form: Nasal spray, suspension INN or Proposed INN: BECLOMETASONE DIPROPIONATE CAS Number: 08/09/5534 Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: equal Concentration number: 100‐ Pharmaceutical form of the placebo: Nasal spray, suspension Route of administration of the placebo: Nasal use Main Objective: Comparer les effets d’un traitement local nasal par Rhinomaxil® à un traitement placebo, sur l’obstruction nasale au cours de la rhinosinusite infectieuse aiguë ne justifiant pas d’une antibiothérapie, après 4 jours de prise biquotidienne.;Secondary Objective: ‐ Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur l’évolution clinique de la rhinosinusite aiguë (répondeurs / non répondeurs) à J10 ‐ Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur l’évolution de la gêne liés aux symptômes de la rhinosinusite aiguë (obstruction, rhinorrhée, douleurs) évaluée par le patient tous les jours de J0 à J10. ‐ Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur la qualité du sommeil et sur la qualité de vie du patient à J4 et à J10. ‐ Evaluer et comparer le taux de survenue de complication à V1 et à V2 ‐ Evaluer et comparer le taux de récidive à V2. ‐ Evaluer la tolérance locale et globale;Primary end point(s): Evolution entre la valeur à l’inclusion V0 et à J4 le soir, de l’intensité de la gêne liée à l’obstruction nasale, auto‐évaluée par le patient sur une EVA.
Epistemonikos ID: 70c4c528d546fcd813599b1e38dc304c032f0de2
First added on: Aug 21, 2024