Comparison of ceftriaxone and trimethoprim-sulfamethoxazole for acute otitis media. Greater Boston Otitis Media Study Group.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorio, simple ciego fue evaluar la eficacia clínica de una dosis única intramuscular de ceftriaxona en comparación con 10 días de oral trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMZ) en el tratamiento de la otitis media aguda (OMA). MÉTODOS: Los niños de 3 meses a 3 años con diagnóstico de OMA (signos de enfermedad aguda, más evidencia de la efusión del oído medio) fueron asignados al azar al tratamiento con una dosis única intramuscular de ceftriaxona (dosis máxima de 50 mg / kg) o 10 días de oral de trimetoprim-sulfametoxazol (8 mg de TMP y 40 mg de SMZ / kg / día en dos dosis divididas). Los niños fueron evaluados en las visitas programadas en los días 3, 14 y 28, y los padres se llamó por teléfono el día 5. Los niños fueron evaluados como días curar, mejorar o no el día 3, y como curados o no los días 14 y 28. enfermos en otros momentos durante el periodo de estudio fueron niños, si es posible, visto y evaluado por el equipo de estudio. RESULTADOS: De los 596 niños matriculados durante el período de estudio, 484 fueron evaluables. Características de los sujetos evaluados no presentaron diferencias significativas por las drogas. El día 3, 223 / 241 niños en el grupo de ceftriaxona (92,5%) y 231/243 (95,1%) en el grupo con TMP-SMZ fueron curados o mejorados. El día 14, 158/197 (80,2%) en el grupo de ceftriaxona y 174/212 (82,1%) en el grupo con TMP-SMZ se curaron. El día 28, 108/136 (79,4%) en el grupo de ceftriaxona y 124/155 (80%) en el grupo con TMP-SMZ se curaron. La persistencia de líquido del oído medio no difirió entre los grupos a los 14 días (55% en el grupo de ceftriaxona versus 47% en el grupo con TMP-SMZ, p = 0,16) o en el día 28 (39% vs 43%, p =. 48). Dolor en el sitio de la inyección persisten en el día 3 se produjo en el 8,4% de los niños que recibieron ceftriaxona. Nueva diarrea fue más frecuente en el grupo de ceftriaxona (23,6% frente a 9,2%, p <.001). CONCLUSIÓN: Una sola dosis intramuscular de ceftriaxona es comparable en la eficacia clínica a 10 días de TMP-SMZ oral para el tratamiento de la OMA.