Randomized controlled trial of trained patient-nominated treatment supporters providing partial directly observed antiretroviral therapy

Antecedentes: La terapia de observación directa (DOT) para la terapia antirretroviral (TAR) puede mejorar la adherencia, pero hay datos limitados sobre su eficacia clínica. MÉTODOS: Los pacientes adultos que inician tratamiento antirretroviral en una clínica pública en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, fueron asignados aleatoriamente a tratamiento DOT-partidario de arte o arte de auto-administrado. ARTE DOT-pacientes y partidarios recibieron línea de base y el seguimiento de la formación y supervisión. Los objetivos primarios fueron la proporción de pacientes con menor carga viral de VIH de 400 copias / ml y el cambio en el recuento de células CD4 a las 12 y 24 meses. RESULTADOS: Doscientos setenta y cuatro pacientes incluidos (137 en cada brazo) y las características basales fueron similares en ambos brazos. El estudio se detuvo antes de la futilidad de datos independiente y de la Junta de Control de Seguridad. En análisis por intención de tratar el análisis, la proporción de pacientes con carga viral inferior a 400 copias / ml a los 12 meses fueron 72,8% en el grupo DOT-ART y del 68,4% en el grupo de auto-ART (P = 0,42). ARTE DOT-pacientes tenían una mayor mediana del recuento de células CD4 (células por microlitro) aumenta a los 6 meses [148 (IQR 84-222) vs 111 (IQR 44-196) p = 0,02], pero los resultados similares en todos los demás puntos de tiempo. La supervivencia fue significativamente mejor en el grupo DOT-ART (9 muertes, 6,6%) que en el grupo auto-ARTE (20 muertes, 14,6%; log-rank p = 0,02). En el análisis de regresión de Cox, la mortalidad se asoció de forma independiente con brazo de estudio [PUNTO vs auto-ART, HR 0,38, intervalo de confianza del 95% (IC) 0,17-0,86]. Conclusión: el DOT-ART no mostró ningún efecto en los resultados virológicos, pero se asoció con mayores aumentos en los recuentos de células CD4 a los 6 meses de seguimiento. La supervivencia fue significativamente mejor para el DOT-ART en comparación con el auto-ART, pero esto no se explica por virológica mejorada o resultados inmunológicos.