Proventil HFA and ventolin have similar safety profiles during regular use.

OBJETIVO:

Como objetivo secundario de un estudio a largo plazo, la evaluación de la eficacia broncodilatadora de Proventil HFA (albuterol), para evaluar la seguridad de Proventil HFA, Ventolin, y hidrofluoroalcano 134a (HFA-134a) placebo durante 12 semanas de dosificación regular.
Diseño: Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de grupo paralelo, controlado con placebo, multicéntrico de pacientes asmáticos que requieren inhalados beta-adrenérgicos broncodilatadores para el control de los síntomas.

INTERVENCIONES:

El tratamiento con Proventil HFA, Ventolin, o HFA-134a placebo, cuatro veces al día, durante 12 semanas.

MEDIDAS:

eventos adversos fueron revisados ​​durante las visitas clínicas quincenales. Entre visitas a la clínica, los pacientes registrados flujo de mañana y tarde espiratorio máximo (PEF), los síntomas de asma y el asma nocturna puntuaciones sueño perturbación, y la utilización de rescate beta-adrenérgico broncodilatador en tarjetas de diario todos los días. Los investigadores proporcionan una evaluación global del control del asma en las semanas 0, 4, 8, y 12. Los signos vitales se registraron más de 6 h después de la dosificación con fármaco del estudio en las semanas 0, 4, 8, y 12. Las pruebas estándar de laboratorio, hemograma completo, química sérica y análisis de orina se obtuvieron al inicio del estudio y al final.
Resultados adversos tasas de notificación de sucesos fueron similares en los tres grupos de tratamiento. La FEM matutino tiende a ser menor para el Proventil HFA y grupos Ventolin que el grupo de placebo HFA-134a, pero el FEM vespertino tendió a ser mayor en los grupos de tratamiento activo. Durante el día las puntuaciones de síntomas de asma tiende a ser menor (mejor) con el tratamiento activo que con el placebo, pero la noche del asma puntajes alteración del sueño fue similar en los tres grupos de tratamiento. El uso de Rotacaps Ventolin como medicación de rescate fue significativamente mayor en el grupo placebo HFA-134a de la Proventil HFA y los grupos de Ventolin. Datos del diario de tarjetas no cambió dentro de los grupos a través del tiempo. Investigador evaluaciones mundiales de las puntuaciones de asma se agruparon entre justo y bueno para los tres grupos de tratamiento durante todo el estudio. Los cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial eran pequeños después de la dosificación con el medicamento del estudio y tendieron a ser similares para los tratamientos activos y HFA-134a grupos de placebo. No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de pruebas de laboratorio estándar se encontraron en ningún grupo de tratamiento durante este estudio.

CONCLUSIONES:

Proventil HFA tenían un perfil de seguridad similar al de Ventolin durante su uso regular. Una dosis de 16 inhalaciones por día de propelente HFA-134a fue bien tolerado por los asmáticos. El uso regular de cualquiera de Proventil Ventolin HFA o no causó el control del asma a deteriorarse.