Phase II randomized study comparing the toxicity profile of gemcitabine plus cisplatin with gemcitabine plus oral etoposide in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

OBJETIVO: Este es un estudio aleatorizado de fase II diseñado para comparar el perfil de toxicidad de un país no basada en platino con un régimen a base de platino en el tratamiento de avanzada de cáncer no microcítico de pulmón de células. MÉTODOS: Ochenta y nueve quimioterapia previa y los pacientes fueron asignados al azar ya sea a la gemcitabina (1000 mg/m2, infusión de 30 minutos los días 1, 8 y 15) y etopósido oral (50 mg, los días 1-14, GE grupo) o gemcitabina en el mismo horario y cisplatino (75 mg/m2 en el día 15, el grupo médico de cabecera). El objetivo principal es la toxicidad, y los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta, los resultados de supervivencia y la calidad de vida (QOL). RESULTADOS: La incidencia de la OMS grado 3 ó 4 anemia, neutropenia y trombocitopenia fue de 29, 44 y 22% (GE grupo), y 28, 49 y 23% (GP de grupo), respectivamente (p = 0,75, 0,95 y 0,87, respectivamente ). La tasa de las náuseas de grado 2 o superior fue numéricamente mayor en el grupo médico de cabecera, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (15,5% de GE, GP 27,7%, p = 0,20). La tasa de vómitos en los brazos de GE y GP fue del 20,0 y el 20,5%, respectivamente (p = 0,96). Sin embargo, los cambios subjetivos en las puntuaciones de calidad de vida de las náuseas y los vómitos fueron significativamente mayores en el grupo GP (p = 0,001). Otros síntomas incluyen dolor en la boca y pérdida del cabello fueron significativamente mayores en el grupo GE (p = 0,003 y 0,007, respectivamente). También se observaron diferencias significativas en el emocional (p = 0,014), cognitiva (p = 0,028) y el funcionamiento social (p = 0,034) a favor del médico de cabecera. Las diferencias en la respuesta del tumor (35,5 y 46,5% para GE y GP, respectivamente) no fueron significativamente diferentes. La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad (33,8 semanas y 40,7, respectivamente) y supervivencia global (41,4 y 57,3 semanas, respectivamente) fueron de significación marginal a favor del brazo de GP (p = 0,055). CONCLUSIÓN: Este perfil de toxicidad de GE es similar a la GP, pero la eficacia aparente inferior puede desalentar la investigación. (C) 2005 S. Karger AG, de Basilea.